--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2018 N 01И-1285/18" number: "01И-1285/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-05-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-128518" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2018 N 01И-1285/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2018 N 01И-1285/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 22 мая 2018 г. N 01И-1285/18 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Большое одеяло для конвекционного обогрева подкладное "детское" (LOT: 3450096), производства "Смитс Медикал АСД, Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09079 от 21.09.2015, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 22 мая 2018 г. N 01И-1285/18 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД РУ
N ФСЗ 2011/09079 от 21.09.2015, срок действия не ограничен | Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов 1 - 5) | | --- | --- | --- | | Технические требования | Для изделий труни 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на неподвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения | Информация не представлена | | Состав изделия медицинского назначения, включая комплектующие и принадлежности | Одеяла Snuggle Warm, подкладные детские, и нестерильные (большое, большое для детей первых дней) | В комплект представленных Образцов N 1 - 5 входит:
1. Большое одеяло для конвекционного обогрева подкладное детское Snuggle Warm(R)" - 1 шт.
2. Полимерная пленка 620 x 620 мм с адгезивным элементом - 2 шт.
3. Этикетка - 2 шт.
4. Инструкция по применению (вложена в групповую упаковку) - 2 шт.
Комплект поставки и наименование варианта исполнения медицинского изделия не соответствуют указанному в технической документации.
Инструкции по применению, распространяющиеся на другой вариант исполнения медицинского изделия | | Название и юридический адрес организации - производителя изделия медицинского назначения | "Смите Медикал ЛСД, Инк", C1JJA/ "Smiths Medical ASD, Inc", USA 160 Weymouth Street Rockland, MA 02370, USA | Образцы N 1 - 5;
Smiths Medical ASD. Inc., 1265 Grey Fox Road, St. Paul, MN, 55112, USA | ---