Письмо Росздравнадзора от 21.12.2022 № 01И-1284/22
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2022 N 01И-1284/22. 01И-1284/22. 21.12.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-128422
«О безопасности применения лекарственного препарата Димолегин»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 декабря 2022 г. № 01И-1284/22
О БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДИМОЛЕГИН
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.
В соответствии со ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке» установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
В связи с изложенным, в целях обеспечения поддержания безопасности фармакотерапии лекарственным препаратом Димолегин, Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств (включая медицинские организации) сообщать в Росздравнадзор о каждом факте развития нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта указанного лекарственного препарата.
Предпочтительной формой подачи информации является заполнение электронного извещения в базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru).
В случае невозможности использования базы данных «Фармаконадзор 2.0» допускается направление «Извещения о нежелательной реакции или об отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» по электронной почте npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Форма указанного извещения доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лекарственные средства», рубрика «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов», «Справочная информация», «Карта-извещение»).
https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp/documents/73919