---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2021 N 01И-1284/21"
number: "01И-1284/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-128421"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2021 N 01И-1284/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.10.2021 N 01И-1284/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 4 октября 2021 г. N 01И-1284/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Контур дыхательный гофрированный" взрослый, 22 mm REF: 0134-03-02", партия 6486.0208.18, дата производства 02/08/2018, срок годности 02/07/2023, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение от 21.07.2011 N ФСЗ 2011/10188 (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 октября 2021 г. N 01И-1284/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА

<div align="right">

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 21.07.2011 N ФСЗ 2011/10188 (Нормативный документ) | <a id="p100015"></a>Образец выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Маркировка | <a id="p100017"></a>п. 7.4: Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96. На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: "Верх", "Беречь от влаги", "Хрупкое, осторожно!" | <a id="p100018"></a>На транспортную упаковку не нанесены манипуляционные знаки |
| <a id="p100019"></a>Маркировка | <a id="p100020"></a>п. 8.1.13: Обозначение условий хранения, надпись "Законсервировано до..." (с указанием гарантийного срока хранения) и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки | <a id="p100021"></a>На транспортной таре отсутствуют условия хранения |
| <a id="p100022"></a>УФ поглощение | <a id="p100023"></a>УФ поглощение, ед. ОП не более 0,300 | <a id="p100024"></a>> 0,300 |




<a id="p100025"></a>

---