--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2018 N 01И-1284/18" number: "01И-1284/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-05-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-128418" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2018 N 01И-1284/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2018 N 01И-1284/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 22 мая 2018 г. N 01И-1284/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Иглы хирургические, SURGICAL NEEDLES. Сталь нержавеющая 4A1 1,1 x 30", дата производства 2015.07, использовать до 2018.08, производства ОАО "Казанский медико-инструментальный завод", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13017 от 04.03.2014, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 мая 2018 г. N 01И-1284/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД РУ
N ФСР 2012/13017 от 04.03.2014) | Образцы выявленного медицинского изделия A - J | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Иглы хирургические ИХ-"КМИЗ" по ТУ 9432-097-05519988-2002 | КМИЗ Иглы хирургические ТУ 9432-097-05519988-2002 | | Испытание образцов изделия на соответствие требованиям ГОСТ 25981-83.
Нормативные технические требования и результаты измерений (проверки) | Иглы, по 10 шт. одного типа и одного размера, должны быть завернуты в полиэтиленовую пленку толщиной 0,08 мм по ГОСТ 10354-82 и уложены в пакет из той же пленки. Пакет должен быть заварен | A - J: иглы по 10 шт. уложены в пакет с застежкой зип-лок (не заваренный) без заворачивания в полиэтиленовую пленку | ---