---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1283/19"
number: "01И-1283/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-128319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1283/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1283/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 мая 2019 г. N 01И-1283/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Лор-комбайн OTOCOMPACT STEEL", производства MEDI-CARE SOLITIONS S.r.l., Via della Zecca, 1 40121 Bologna, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010, выданного на медицинское изделие "Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)", производства "ЕВРОКЛИНИК С.Р.Л.", Италия, EUROCLINIC S.R.L., Италия, Дальнее зарубежье, Via $dell`Artigianato,$ 305/319, 48014 Castel Bolognese - RA - Italy (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 мая 2019 г. N 01И-1283/19

</div>


<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="44%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100018"></a>Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями</td><td><a id="p100019"></a>Согласно инструкции:<br>Лор-комбайн<br>OTOCOMPACT STEEL</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Вариант исполнения</td><td><a id="p100021"></a>варианты исполнений:<br>1. Professional EVO.<br>2. Professional TS.<br>3. Professional Plus TS.</td><td><a id="p100022"></a>Согласно инструкции:<br>OTOCOMPACT STEEL</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>4. Professional LUXE.<br>5. LUXE.<br>6. Professional.<br>7. Steel.<br>8. Otoplus DC.<br>9. Otoplus.<br>10. Otocompact</td><td><a id="p100024"></a>Согласно маркировке:<br>OTOCOMPACT STEEL</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Наименование производителя медицинского изделия</td><td><a id="p100026"></a>EUROCLINIC S.R.L.</td><td><a id="p100027"></a>Согласно маркировке:<br>MEDI-CARE<br>SOLITION S.r.l.</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Адрес производителя медицинского изделия</td><td><a id="p100029"></a>Via $dell`Artigianato,$<br>305/319, 48014<br>Castelbolognese - RA - Italy</td><td><a id="p100030"></a>Согласно маркировке:<br>Via della Zecca, 1<br>40121 Bologna</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---