---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2018 N 01И-1283/18"
number: "01И-1283/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-128318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2018 N 01И-1283/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2018 N 01И-1283/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 22 мая 2018 г. N 01И-1283/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов "КИЛЬ-К" по ТУ 9398-008-77171574-2005 "Отходы. Класс А (Белый)", 500 x 600 мм, производства ЗАО "ПТП Киль", Россия, 420138, г. Казань, ул. Проспект Победы, д. 18, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01158 от 20.11.2007, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 22 мая 2018 г. N 01И-1283/18**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="38%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01158 от 20.11.2007, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Размеры пакетов</td><td><a id="p100016"></a>500 x 600 x 0,014 мм;<br>500 x 600 x 0,016 мм;<br>500 x 600 x 0,018 мм</td><td><a id="p100017"></a>Длина:<br>A - 602 мм;<br>B - 603 мм;<br>C - 604 мм;<br>D - 604 мм;<br>E - 603 мм.<br>Ширина:<br>A - 503 мм;<br>B - 504 мм;<br>C - 502 мм;<br>D - 504 мм;<br>E - 504 мм.<br>Толщина:<br>A - 0,022 мм;<br>B - 0,021 мм;<br>C - 0,021 мм;<br>D - 0,022 мм;<br>E - 0,022 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Прочность</td><td><a id="p100019"></a>Пакеты должны выдерживать груз до 15 кг</td><td><a id="p100020"></a>A, B, C, D, E - представленные образцы пакетов не выдерживают груз 15 кг</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>На каждом пакете должна быть указана<br>- надпись: "Изготовлено с учетом требований СанПин 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений"</td><td><a id="p100023"></a>A, B, C, D, E - на упаковку представленных образцов нанесена маркировка с информацией: "СанПин 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами"</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>На этикетке должны быть указаны:<br>- адрес и телефон предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100025"></a>На этикетке телефон предприятия-изготовителя отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---