--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-128/19" number: "01И-128/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-01-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12819" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-128/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-128/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 января 2019 г. N 01И-128/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Презерватив для ультразвукового исследования VIZIT (КХ05). Номинальный размер: длина - 210 мм, диаметр - 28 мм, толщина стенки - 0,080 - 0,095 мм", LOT 18P002, производства "Карекс Индастриз Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6089 от 09.08.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 января 2019 г. N 01И-128/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6089 от 09.08.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Комплектность | Руководство по пользованию. | Отсутствует. | | Маркировка | Маркировка презервативов должна включать в себя следующие данные:
- Указания по утилизации: "Не бросайте в канализацию";
- Способ хранения. | Отсутствуют. | | Хранение | Презервативы следует хранить в заводской упаковке при температуре от 0 °C до +35 °C и относительной влажности воздуха не выше 80% на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. При хранении презервативы должны быть защищены от воздействия прямых солнечных лучей. | Хранить при температуре от 0 °C до +25 °C (символ) Сведения о значении влажности отсутствуют, сведения о хранении на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов отсутствуют. | ---