Письмо Росздравнадзора от 10.08.2015 № 01И-1281/15

«О безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 августа 2015 г. № 01И-1281/15

О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от представителя производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа», сообщает о проблеме безопасности при применении медицинского изделия «Дорожки беговые для проведения нагрузочных тестов с принадлежностями, модели: T2000, T2100», производства «GE Medical Systems Information Technologies S. de R.L.», Мексика, регистрационное удостоверение № ФС 2006/105 от 31.01.2006, срок действия истекает 31.01.2016, связанной с возможной некорректной сборкой кабелей питания в отдельных изделиях, что создает опасность поражения пациента или оператора электрическим током.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, при необходимости провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Информационное письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» прилагается (не приводится).

---