---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1278/20"
number: "01И-1278/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-127820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1278/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1278/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 июля 2020 г. N 01И-1278/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из углеродистой стали, размер 20", LOT N 180541, производства "Хуайинь Медикл Инструменте Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 24.04.2017 N РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель

</div>

<div align="center">

**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 июля 2020 г. N 01И-1278/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 24.04.2017 N РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Масса, г | <a id="p100016"></a>1,12 +/- 0,05 | <a id="p100017"></a>A1 - 0,779;<br>A2 - 0,769;<br>A3 - 0,775;<br>A4 - 0,772;<br>A5 - 0,779 |
| <a id="p100018"></a>Длина, мм | <a id="p100019"></a>54,5 +/- 0,5 | <a id="p100020"></a>A1 - 45,66;<br>A2 - 45,94;<br>A3 - 45,73;<br>A4 - 45,66;<br>A5 - 45,67 |
| <a id="p100021"></a>Ширина, мм | <a id="p100022"></a>11,2 +/- 0,5 | <a id="p100023"></a>A1 - 8,94;<br>A2 - 8,89;<br>A3 - 8,87;<br>A4 - 8,87;<br>A5 - 9,00 |
| <a id="p100024"></a>Упаковка, мм | <a id="p100025"></a>0,08 | <a id="p100026"></a>A1 - 0,069;<br>A2 - 0,071;<br>A3 - 0,069;<br>A4 - 0,069;<br>A5 - 0,070 |
| <a id="p100027"></a>Маркировка индивидуальной упаковки | <a id="p100028"></a>Должна содержать телефон производителя | <a id="p100029"></a>Телефон производителя не указан |
| <a id="p100030"></a>Маркировка потребительской упаковки | <a id="p100031"></a>Должна содержать телефон производителя | <a id="p100032"></a>Телефон производителя не указан. Указан телефон уполномоченного представителя на территории РФ |




<a id="p100033"></a>

---