---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2024 N 01И-1277/24"
number: "01И-1277/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-11-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-127724"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2024 N 01И-1277/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2024 N 01И-1277/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 ноября 2024 г. N 01И-1277/24**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Нить полигликолидная плетеная стерильная с иглой атравматической ТУ 9393-022-00480750-2007 (MEPFIL с покрытием) M 4 (1), 075 м, Цвет нити - фиолетовый, O 4/8, d 1,0 мм, L 30 мм, Количество игл - 1", партия: 5350822, дата производства 08.22, использовать до 09.27, производства АО "Татхимфармпрепараты", Россия, регистрационное удостоверение от 26.10.2022 N ФСР 2009/05589 (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 ноября 2024 г. N 01И-1277/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="3%"><col width="10%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="9%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="3%"><col width="11%"><col width="10%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="8"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.10.2022 N ФСР 2009/05589, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="8"><a id="p100017"></a>Изменение pH вытяжки:<br>Допустимое значение +/- 1,00 ед. pH</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Значение показателя:<br>-2,44 +/- 0,30 ед. pH</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Токсикологические показатели</td><td colspan="8"><a id="p100020"></a>Гемолитическое действие<br>Допустимое значение &lt; 2,00%</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Значение показателя: 2,59%</td></tr>
<tr><td rowspan="17"><a id="p100022"></a>Разрывная нагрузка в простом узле</td><td colspan="8"><a id="p100023"></a>Пункт 1.1.15 ТУ 9393-022-00480750-2007:<br>По физико-механическим показателям иглы атравматические должны соответствовать требованиям, указанным в таблице</td><td colspan="4" rowspan="6"><a id="p100024"></a>Измеренные значения: Разрывная нагрузка нити в простом узле, H</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Метрический размер нити</td><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Условный номер нити</td><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Диаметр нити, мм</td><td colspan="3"><a id="p100028"></a>Разрывная нагрузка нити в простом узле, H, не менее</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Нерассасывающиеся</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>Рассасывающиеся</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>нити</td><td><a id="p100032"></a>мононити</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>4</td><td><a id="p100034"></a>1</td><td><a id="p100035"></a>0,400 - 0,499</td><td><a id="p100036"></a>27,0</td><td><a id="p100037"></a>50,8</td><td><a id="p100038"></a>39,0</td></tr>
<tr><td colspan="8" rowspan="12"><a id="p100039"></a>Изделия выпускаются в безигольном исполнении и в виде игл атравматических стерильных однократного применения одно- или двухигольных, изогнутых на 3/8 или 4/8 окружности, диаметром от 0,3 до 1,3 мм, длиной от 6 до 65 мм с нерассасывающимися нитями хирургическими...<br>и с рассасывающимися нитями хирургическими:<br>- нить полигликолидная крученая или плетеная (Mepfil, Mepfil-II, Mepfil-Lac, Mepfil-Quick) метрических размеров (условных номеров) 1(5/0); 1,5(4/0); 2(3/0); 2,5(2/0); 3(2/0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3)<br>Предоставленные образцы поставляются с рассасывающимися плетеными нитями, метрический размер 4, разрывная нагрузка нити в простом узле - не менее 50,8 H</td></tr>
<tr><td rowspan="10"></td><td><a id="p100040"></a>А1</td><td><a id="p100041"></a>1,62</td><td rowspan="10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>А2</td><td><a id="p100043"></a>1,70</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>А3</td><td><a id="p100045"></a>2,29</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>А4</td><td><a id="p100047"></a>2,43</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>А5</td><td><a id="p100049"></a>2,85</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>А6</td><td><a id="p100051"></a>2,44</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>А7</td><td><a id="p100053"></a>2,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>А8</td><td><a id="p100055"></a>1,56</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>А9</td><td><a id="p100057"></a>1,62</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>А10</td><td><a id="p100059"></a>2,52</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Разрывная нагрузка в простом узле</td><td colspan="8"><a id="p100061"></a>Пункт 5.5 ГОСТ 31620-2012:<br>Предоставленные образцы поставляются с рассасывающимися плетеными нитями (синтетические, многофиламентные), метрический размер 4, разрывная нагрузка нити в простом узле - не менее 50,8 H</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Прочность крепления нити в игле</td><td colspan="8"><a id="p100063"></a>Пункт 5.8 ГОСТ 31620-2012:<br>Прочность крепления шовного материала в атравматической игле должна соответствовать требованиям:<br>Предоставленные образцы поставляются с рассасывающимися плетеными нитями (синтетические рассасывающиеся многофиламентные), метрический размер 4, прочность крепления шовного материала (нити) в атравматической игле - не менее 18,0 H</td><td colspan="4"><a id="p100064"></a>Нить отрывается от иглы при извлечении из упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Маркировка упаковки</td><td colspan="8"><a id="p100066"></a>Пункт 7.2.2 ГОСТ 31620-2012:<br>На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя:<br>- адрес изготовителя</td><td colspan="4"><a id="p100067"></a>Адрес изготовителя не указан на упаковке</td></tr>
</table>




<a id="p100068"></a>

---