Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 15.11.2024 № 01И-1277/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1277/24 от 15.11.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2024 N 01И-1277/24. 01И-1277/24. 15.11.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-127724

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 ноября 2024 г. № 01И-1277/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:

«Нить полигликолидная плетеная стерильная с иглой атравматической ТУ 9393-022-00480750-2007 (MEPFIL с покрытием) M 4 (1), 075 м, Цвет нити — фиолетовый, O 4/8, d 1,0 мм, L 30 мм, Количество игл — 1», партия: 5350822, дата производства 08.22, использовать до 09.27, производства АО «Татхимфармпрепараты», Россия, регистрационное удостоверение от 26.10.2022 № ФСР 2009/05589 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 15 ноября 2024 г. № 01И-1277/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.10.2022 № ФСР 2009/05589, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показателиИзменение pH вытяжки:
Допустимое значение +/- 1,00 ед. pH		Значение показателя:
-2,44 +/- 0,30 ед. pH
Токсикологические показателиГемолитическое действие
Допустимое значение < 2,00%		Значение показателя: 2,59%
Разрывная нагрузка в простом узлеПункт 1.1.15 ТУ 9393-022-00480750-2007:
По физико-механическим показателям иглы атравматические должны соответствовать требованиям, указанным в таблице		Измеренные значения: Разрывная нагрузка нити в простом узле, H
Метрический размер нитиУсловный номер нитиДиаметр нити, ммРазрывная нагрузка нити в простом узле, H, не менее
НерассасывающиесяРассасывающиеся
нитимононити
410,400 — 0,49927,050,839,0
Изделия выпускаются в безигольном исполнении и в виде игл атравматических стерильных однократного применения одно- или двухигольных, изогнутых на 3/8 или 4/8 окружности, диаметром от 0,3 до 1,3 мм, длиной от 6 до 65 мм с нерассасывающимися нитями хирургическими...
и с рассасывающимися нитями хирургическими:
- нить полигликолидная крученая или плетеная (Mepfil, Mepfil-II, Mepfil-Lac, Mepfil-Quick) метрических размеров (условных номеров) 1(5/0); 1,5(4/0); 2(3/0); 2,5(2/0); 3(2/0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3)
Предоставленные образцы поставляются с рассасывающимися плетеными нитями, метрический размер 4, разрывная нагрузка нити в простом узле — не менее 50,8 H
А11,62
А21,70
А32,29
А42,43
А52,85
А62,44
А72,05
А81,56
А91,62
А102,52
Разрывная нагрузка в простом узлеПункт 5.5 ГОСТ 31620-2012:
Предоставленные образцы поставляются с рассасывающимися плетеными нитями (синтетические, многофиламентные), метрический размер 4, разрывная нагрузка нити в простом узле — не менее 50,8 H
Прочность крепления нити в иглеПункт 5.8 ГОСТ 31620-2012:
Прочность крепления шовного материала в атравматической игле должна соответствовать требованиям:
Предоставленные образцы поставляются с рассасывающимися плетеными нитями (синтетические рассасывающиеся многофиламентные), метрический размер 4, прочность крепления шовного материала (нити) в атравматической игле — не менее 18,0 H		Нить отрывается от иглы при извлечении из упаковки
Маркировка упаковкиПункт 7.2.2 ГОСТ 31620-2012:
На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя:
- адрес изготовителя		Адрес изготовителя не указан на упаковке