Письмо Росздравнадзора от 19.12.2022 № 01И-1277/22

«О приостановлении применения модели (варианта) исполнения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения модели (варианта) исполнения медицинского изделия:

• «Материалы упаковочные одноразовые для стерилизации и хранения медицинских изделий СТЕРИМАГ по ТУ 32.50.50-016-53262326-2018», производства ООО «Мегатехника», Россия, регистрационное удостоверение от 14.10.2021 № РЗН 2019/8832, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Рулон комбинированный плоский РКПЭ-СТЕРИМАГ. Типоразмеры: ширина от 30 до 1000 мм с шагом 5 мм; длина от 1 до 2000 м с шагом 1 м», на основании приказа Росздравнадзора от 19.12.2022 № 11927.

---