---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1277/20"
number: "01И-1277/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-127720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1277/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1277/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 июля 2020 г. N 01И-1277/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер урологический Нелатона SUYON мужской длина 400 mm, размер 18FR/CH", LOT 160718, дата производства 2018-07, использовать до 2023-06, производства "Цзянсу Суюн Медикал Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 20.07.2010 N ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 июля 2020 г. N 01И-1277/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 20.07.2010 N ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Длина трубки | <a id="p100016"></a>Мужской - 40 см | <a id="p100017"></a>Измеренные значения длины катетера:<br>A - 385 мм;<br>B - 384 мм;<br>C - 386 мм;<br>D - 385 мм;<br>E - 384 мм.<br>На маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов катетеров указано: "Length/Длина: 400 mm".<br>Сведения о допускаемых отклонениях длины катетера отсутствуют |
| <a id="p100018"></a>Упаковка | <a id="p100019"></a>С помощью конвейера готовые катетеры поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты | <a id="p100020"></a>Изделия упакованы в индивидуальные бумажно-полимерные пакеты |




<a id="p100021"></a>

---