--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2018 N 01И-1277/18" number: "01И-1277/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-05-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-127718" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2018 N 01И-1277/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2018 N 01И-1277/18 (ред. от 17.09.2018) "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 22 мая 2018 г. N 01И-1277/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Система трансфузионная однократного применения (с иглой) АЛЬФАМЕДЭКС", игла 18Gx1 1/2", REF 0602-A402-00, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06058 от 05.02.2010, срок действия не ограничен.**
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-225418#p100005) Росздравнадзора от 17.09.2018 N 01И-2254/18)
Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06058 от 05.02.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Система трансфузионная однократного применения (с иглой)" производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. *Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.* Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 мая 2018 г. N 01И-1277/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06058 от 05.02.2010) | Образцы выявленного медицинского изделия (A - J) | | --- | --- | --- | | Тип/модель изделия | Инъекционная игла 21G (0,8 x 40 mm) | Игла 18G x $1½"$ .
Комплект регистрационной документации не содержит сведений об игле 18G x $1½"$ | ---