Письмо Росздравнадзора от 10.08.2015 № 01И-1277/15

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 августа 2015 г. № 01И-1277/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов: сверло (плечевое 3,2 мм)», номер по каталогу 71691155, номера партий: 14LNG0021B, 14MNG0019, производства «Смит & Нефью, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1844 от 11.08.2014, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: производственный брак, указанное выше медицинское изделие не может просверлить кость должным образом (может перегреться и сломаться).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---