---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2024 N 01И-1276/24"
number: "01И-1276/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-11-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-127624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2024 N 01И-1276/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2024 N 01И-1276/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 ноября 2024 г. N 01И-1276/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный "Луер" стерильно, апирогенно, нетоксично. Не содержит латекса. ТУ 9398-001-25597097-2005", LOT: 22, дата производства информация отсутствует, использовать до 04.25, производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 ноября 2024 г. N 01И-1276/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="2%"><col width="14%"><col width="17%"><col width="17%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="11%"><col width="15%"><col width="2%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477 срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Соответствие требованиям стандарта</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ 7886-1-2009</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Требование не выполнено. Предоставленные образцы не соответствуют п. 9, п. 11 (допуск на градуированную вместимость меньше номинальной, длина цилиндра) ГОСТ 7886-1-2009.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100020"></a>Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>На маркировке отсутствует информация о категории трубки (тонкостенная) иглы, что не соответствует требованию ГОСТ Р ИСО 9626-2013, действующего на момент производства иглы</td></tr>
<tr><td rowspan="18"><a id="p100022"></a>Допуски на градуировку вместимости</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100023"></a>Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.</td><td rowspan="13"></td><td colspan="2"></td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100024"></a>Допуск на градуированную вместимость (больше половины номинальной вместимости), мл:</td></tr>
<tr><td rowspan="15"></td><td rowspan="5"><a id="p100025"></a>Номинальная вместимость шприца V, мл</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100026"></a>Допуски на градуированную вместимость</td><td rowspan="15"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A1</td><td><a id="p100028"></a>0,094</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100029"></a>Меньше половины номинальной вместимости</td><td rowspan="3"><a id="p100030"></a>Равно или больше половины номинальной вместимости</td><td><a id="p100031"></a>A2</td><td><a id="p100032"></a>0,090</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A3</td><td><a id="p100034"></a>0,077</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A5</td><td><a id="p100036"></a>0,088</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>V &lt; 2</td><td><a id="p100038"></a>+/- (1,5% от V +2% слитого объема)</td><td><a id="p100039"></a>+/- 5% слитого объема</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100040"></a>Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>2 &lt;= V &lt; 5</td><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>+/- (1,5% от V +2% слитого объема)</td><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>+/- 5% слитого объема)</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>A1</td><td><a id="p100045"></a>0,063</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100046"></a>5 &lt;= V &lt; 10</td><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>+/- (1,5% от V +1% слитого объема)</td><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>+/- 4% слитого объема)</td><td><a id="p100049"></a>A2</td><td><a id="p100050"></a>0,050</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>A3</td><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>0,059</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>10 &lt;= V &lt; 20</td><td rowspan="2"><a id="p100054"></a>+/- (1,5% от V +1% слитого объема)</td><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>+/- 4% слитого объема)</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>20 &lt;= V &lt; 30</td><td><a id="p100057"></a>+/- (1,5% от V +1% слитого объема)</td><td><a id="p100058"></a>+/- 4% слитого объема)</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>30 &lt;= V &lt; 50</td><td><a id="p100060"></a>+/- (1,5% от V +1% слитого объема)</td><td><a id="p100061"></a>+/- 4% слитого объема)</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>50 &lt;= V</td><td><a id="p100063"></a>+/- (1,5% от V +1% слитого объема)</td><td><a id="p100064"></a>+/- 4% слитого объема)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100065"></a>Примечание:<br>Допуск меньше половины номинальной вместимости: +/- 0,04 мл (для объема 0,5 мл)<br>Допуск больше половины номинальной вместимости: +/- 0,075 мл (для объема 1,5 мл)</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100066"></a>Цилиндр</td><td colspan="5" rowspan="6"><a id="p100067"></a>Размеры<br>Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца на 10% больше номинальной вместимости</td><td colspan="4"><a id="p100068"></a>Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100069"></a>A1</td><td><a id="p100070"></a>15,61</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>A2</td><td><a id="p100072"></a>15,92</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>A3</td><td><a id="p100074"></a>16,29</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>A4</td><td><a id="p100076"></a>15,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>A5</td><td><a id="p100078"></a>14,44</td></tr>
</table>




<a id="p100079"></a>

---