Письмо Росздравнадзора от 15.11.2024 № 01И-1276/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный „Луер“ стерильно, апирогенно, нетоксично. Не содержит латекса. ТУ 9398-001-25597097-2005», LOT: 22, дата производства информация отсутствует, использовать до 04.25, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477 срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие требованиям стандарта	Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ 7886-1-2009					Требование не выполнено. Предоставленные образцы не соответствуют п. 9, п. 11 (допуск на градуированную вместимость меньше номинальной, длина цилиндра) ГОСТ 7886-1-2009.
Маркировка	Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626					На маркировке отсутствует информация о категории трубки (тонкостенная) иглы, что не соответствует требованию ГОСТ Р ИСО 9626-2013, действующего на момент производства иглы
Допуски на градуировку вместимости	Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.
							Допуск на градуированную вместимость (больше половины номинальной вместимости), мл:
		Номинальная вместимость шприца V, мл	Допуски на градуированную вместимость
							A1	0,094
			Меньше половины номинальной вместимости	Равно или больше половины номинальной вместимости			A2	0,090
							A3	0,077
							A5	0,088
		V < 2	+/- (1,5% от V +2% слитого объема)	+/- 5% слитого объема			Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл:
		2 <= V < 5	+/- (1,5% от V +2% слитого объема)	+/- 5% слитого объема)
							A1	0,063
		5 <= V < 10	+/- (1,5% от V +1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)			A2	0,050
							A3	0,059
		10 <= V < 20	+/- (1,5% от V +1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)
		20 <= V < 30	+/- (1,5% от V +1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)
		30 <= V < 50	+/- (1,5% от V +1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)
		50 <= V	+/- (1,5% от V +1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)
	Примечание: Допуск меньше половины номинальной вместимости: +/- 0,04 мл (для объема 0,5 мл) Допуск больше половины номинальной вместимости: +/- 0,075 мл (для объема 1,5 мл)
Цилиндр	Размеры Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца на 10% больше номинальной вместимости					Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %:
							A1	15,61
							A2	15,92
							A3	16,29
							A4	15,06
							A5	14,44

---