Письмо Росздравнадзора от 15.11.2024 № 01И-1275/24

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

• «Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 „Аксион“ по ТУ 9444-162-07530936-2008», производства: ООО Концерн «АКСИОН», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03509 от 22.12.2014, срок действия не ограничен, номер серии D202210054, дата производства: 01.2022, на основании приказа Росздравнадзора от 15.11.2024 № 6454.

---