Письмо Росздравнадзора от 06.07.2020 № 01И-1275/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Электрокардиограф АИР203 по ТУ 9441-060-52375904-2009», SN К.106.14002.0204, дата производства 2014, производства ООО «НТЦ Измеритель», Россия, Москва, 115191, Холодильный пер., д. 3, корп. 1, стр. 3, регистрационное удостоверение от 13.04.2010 № ФСР 2010/07461, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.04.2010 № ФСР 2010/07461, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	П. 1.2.7 ТУ 9441-060-52375904-2009: Не должны превышать 270 x 180 x 70 мм	Габаритные размеры изделия, мм: 270 x 160 x 89 (высота изделия выше заявленной)
Маркировка	Символ, использующий буквы IP в зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды	На маркировке отсутствует символ о степени защиты от опасного проникновения воды IP30 (Степень защиты заявлена в п. 2.2 ТУ)

---