---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1274/20"
number: "01И-1274/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-127420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1274/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1274/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 июля 2020 г. N 01И-1274/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Кружка Эсмарха резиновая N 3 ТУ У 25.1-00152253-039-2004", партия 04, дата производства 2018 04, использовать до 2021 04, производства ООО "Киевгума", Украина, регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N ФСЗ 2008/01234, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 июля 2020 г. N 01И-1274/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="36%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N ФСЗ 2008/01234, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы представленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Комплектность</td><td><a id="p100017"></a>В КРД к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2008/01234 от 17.03.2008 имеются сведения о комплектации Кружки Эсмарха трубками разных цветов. Однако изделия, относящиеся к одной партии, должны иметь схожие комплектующие</td><td><a id="p100018"></a>Образцы медицинского изделия, представленные на испытания и относящиеся к одной партии, отличаются цветом трубки и конструкцией зажима</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Конструкция зажима</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Зажим имеет Т-образное отверстие</td><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAUPd/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Конструкция зажима одного из образцов не соответствует указанной в КРД</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Цвет трубки</td><td><a id="p100024"></a>Цвет трубки должен соответствовать цвету кружки, разнотонность для корпуса кружки и трубки отклонением от норм не считается</td><td><a id="p100025"></a>Трубки, представленные в комплекте с кружками, прозрачные.<br>Цвет не соответствует цвету кружки</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Материал трубки</td><td><a id="p100027"></a>трубка резиновая</td><td><a id="p100028"></a>В комплекте с образцами представлены трубки, изготовленные из поливинилхлорида</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка кружки</td><td><a id="p100030"></a>На кружке оттиском гравировки от пресс-формы или маркировочной краской, или сочетанием указанных способов должна быть нанесена маркировка с указанием:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- условного обозначения или номера кружки;<br>- даты изготовления (месяц, год);<br>- штампа ТК</td><td><a id="p100031"></a>Сведения о дате изготовления на кружке отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка ярлыка</td><td><a id="p100033"></a>На каждой потребительской таре или на ярлыке, вложенном в потребительскую тару, или на каждой групповой упаковке должно быть указано:<br>- штамп ТК</td><td><a id="p100034"></a>Штамп ТК на ярлыке, вложенном в потребительскую тару, отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---