Письмо Росздравнадзора от 06.07.2020 № 01И-1274/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Кружка Эсмарха резиновая № 3 ТУ У 25.1-00152253-039-2004», партия 04, дата производства 2018 04, использовать до 2021 04, производства ООО «Киевгума», Украина, регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01234, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01234, срок действия не ограничен)	Образцы представленного медицинского изделия
Комплектность	В КРД к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2008/01234 от 17.03.2008 имеются сведения о комплектации Кружки Эсмарха трубками разных цветов. Однако изделия, относящиеся к одной партии, должны иметь схожие комплектующие	Образцы медицинского изделия, представленные на испытания и относящиеся к одной партии, отличаются цветом трубки и конструкцией зажима
Конструкция зажима	Зажим имеет Т-образное отверстие
		Конструкция зажима одного из образцов не соответствует указанной в КРД
Цвет трубки	Цвет трубки должен соответствовать цвету кружки, разнотонность для корпуса кружки и трубки отклонением от норм не считается	Трубки, представленные в комплекте с кружками, прозрачные. Цвет не соответствует цвету кружки
Материал трубки	трубка резиновая	В комплекте с образцами представлены трубки, изготовленные из поливинилхлорида
Маркировка кружки	На кружке оттиском гравировки от пресс-формы или маркировочной краской, или сочетанием указанных способов должна быть нанесена маркировка с указанием: - товарный знак предприятия-изготовителя; - условного обозначения или номера кружки; - даты изготовления (месяц, год); - штампа ТК	Сведения о дате изготовления на кружке отсутствуют
Маркировка ярлыка	На каждой потребительской таре или на ярлыке, вложенном в потребительскую тару, или на каждой групповой упаковке должно быть указано: - штамп ТК	Штамп ТК на ярлыке, вложенном в потребительскую тару, отсутствует

---