---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1274/19"
number: "01И-1274/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-127419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1274/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1274/19

"О прекращении действия декларации о соответствии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 мая 2019 г. N 01И-1274/19

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Берингер Ингельхайм" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС DE.ФМ08.Д74907 от 11.09.2017 на лекарственное средство "Прадакса(R), капсулы 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка" серии 704037 производства "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Растворение".
<a id="p100006"></a>О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-246618#p100006) Росздравнадзора от 22.10.2018 N 01И-2466/18.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Берингер Ингельхайм" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100011"></a>

---