Письмо Росздравнадзора от 20.05.2019 № 01И-1274/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1274/19. 01И-1274/19. 20.05.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-127419
«О прекращении действия декларации о соответствии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 01И-1274/19
О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Берингер Ингельхайм» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС DE.ФМ08.Д74907 от 11.09.2017 на лекарственное средство «Прадакса(R), капсулы 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка» серии 704037 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.10.2018 № 01И-2466/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Берингер Ингельхайм» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.