---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1273/20"
number: "01И-1273/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-06
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-127320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1273/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1273/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-214020#p100005) Росздравнадзора от 13.11.2020 N 01и-2140/20.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 июля 2020 г. N 01И-1273/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Контейнер для биопроб 60 мл полимерный стерильный, ТУ 9398-070-44942795-2013", партия N Б1 46, дата производства 2019-11, производства ООО "Полимерные изделия", Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение от 09.11.2016 N РЗН 2014/1294, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 июля 2020 г. N 01И-1273/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="27%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="21%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.11.2016 N РЗН 2014/1294, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100015"></a>Размеры</td><td colspan="7"><a id="p100016"></a>Габаритные размеры контейнера должны соответствовать указанным на рисунках 1 - 4 настоящих технических условий.<br><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNomHC/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td rowspan="7"><a id="p100017"></a>На испытания представлены образцы 60 ml.<br>Образец:<br>N 1:<br>D: 52,1 мм<br>H: 60 мм<br>N 2:<br>D: 52,1 мм<br>H: 60 мм<br>N 3:<br>D: 52,1 мм<br>H: 60 мм<br>N 4:<br>D: 52,1 мм<br>H: 60 мм<br>N 5:<br>D: 52,1 мм<br>H: 60 мм<br>N 6:<br>D: 52,1 мм<br>H: 60 мм<br>N 7:<br>D: 52,2 мм<br>H: 60 мм<br>N 8:<br>D: 52,1 мм<br>H: 60 мм<br>N 9:<br>D: 52,1 мм<br>H: 60 мм<br>N 10:<br>D: 52,2 мм<br>H: 60 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Наименование изделия</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>D, &lt;...&gt;</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>H, &lt;...&gt;</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>&lt;...&gt;</td><td><a id="p100022"></a>&lt;...&gt;</td><td><a id="p100023"></a>&lt;...&gt;</td><td><a id="p100024"></a>&lt;...&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Контейнер для биопроб 60 мл полимерный</td><td><a id="p100026"></a>54</td><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>+/-1,5</td><td><a id="p100028"></a>62</td><td rowspan="3"><a id="p100029"></a>+/-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Контейнер для биопроб 100 мл полимерный</td><td><a id="p100031"></a>62</td><td><a id="p100032"></a>73</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Контейнер для биопроб 120 мл полимерный</td><td><a id="p100034"></a>67</td><td><a id="p100035"></a>83</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---