--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1272/20" number: "01И-1272/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-07-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-127220" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1272/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1272/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 6 июля 2020 г. N 01И-1272/20** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспортного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Зонд назогастральный для энтерального питания, стерильно 14FG REF 82104", LOT 14379-01, производства "Троге Медикал ГмбХ", Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 17.09.2008 N ФСЗ 2008/02698, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 6 июля 2020 г. N 01И-1272/20 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.09.2008 N ФСЗ 2008/02698, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Маркировка индивидуальной упаковки (применяемые символы) | Основным элементом изделия является прозрачная трубка, изготовленная из имплантационно-нетоксичного ПВХ, не содержащего фталатов и из полипропилена (ПП) | Материалы изготовления изделия:
Трубка изготовлена из поливинилхлорида.
На маркировке изделия содержится символ, указывающий на наличие фталатов в составе изделия, что не соответствует сведениям Нормативного документа.
![рис. 1](https://i.bukva.ai/RWrGcaPMe/img_0.png) | | Размеры изделия (длина) | Трубка зонда TRO-NUTRICATH длиной 105 см, предназначена для пациентов старше 2 лет. Она содержит 4 боковых отверстия, размещенных у дистального конца | Эффективная длина образцов (без учета коннектора), см:
A - 103,4;
B - 103,5;
C - 103,1;
D - 103,2;
E - 102,0.
Длина образцов с учетом коннектора, см:
A - 108,3;
B - 108,5;
C - 108,0;
D - 108,1;
E - 106,9 | | Материал изготовления изделия | Зонды назогастральные состоят из двух основных элементов: трубки из ПВХ и коннектора из ПП. Для производства трубок используют имплантационно-нетоксичный ПВХ. Коннектор закрепляют на проксимальном конце | Материал коннектора - ПВХ | | Материал изготовления упаковки | Каждый зонд TRO-NUTRICATH и зонд педиатрический TRO-NUTRICATH paed упакован в блистер из полиэтилена и бумаги, предназначенной для медицинских целей | Материал упаковки полипропилен, что не соответствует требованиям Нормативного документа | | Маркировка индивидуальной упаковки | A. БЛИСТЕРНАЯ УПАКОВКА:
Маркировка содержит следующие элементы, в том числе:
- Избегайте охлаждения и перегрева (хранить при температуре в диапазоне от 5 - 45° C) | На маркировке образцов отсутствует инструкция и сведения о допустимых температурах хранения | ---