Письмо Росздравнадзора от 20.05.2019 № 01И-1272/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1272/19. 01И-1272/19. 20.05.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-127219
«Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 24.12.2019 № 01И-3082/19.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 мая 2019 г. № 01И-1272/19
РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ПОСЕРИЙНЫЙ
ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 20 мая 2019 года лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Биохимик» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Биохимик» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.