---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01И-127/17"
number: "01И-127/17"
issued_on: 2017-01-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01И-127/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01И-127/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 января 2017 г. N 01И-127/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перфузор. Магистраль инфузионная. Для в/в введения и применения с совместимыми шприцевыми насосами", LOT 15N06E8SB4, годен до 12.2020, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия (made in France), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00007 от 06.05.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).

<div align="center">

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

</div>

<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 января 2017 г. N 01И-127/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="37%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00007 от 06.05.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100016"></a>06.05.2015</td><td><a id="p100017"></a>21.05.2015</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Упаковка</td><td><a id="p100019"></a>Индивидуальная упаковка: каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет</td><td><a id="p100020"></a>Индивидуальная упаковка: одна сторона упаковки - полиэтилен, вторая - упаковочная бумага</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Групповая упаковка: изделия по 20 - 50 штук упакованы в картонную коробку</td><td><a id="p100022"></a>Групповая упаковка: согласно маркировке картонная коробка рассчитана на упаковку 100 шт. изделий</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---