--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1270/20" number: "01И-1270/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-07-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-127020" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1270/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1270/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 6 июля 2020 г. N 01И-1270/20 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шкаф хранения эндоскопов модель "Вариант 2.4.4", N 9738, дата производства сентябрь 2013, производства ЗАО "ИКЦ "Вариант", Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2010 N ФСР 2010/08224, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **А.В.САМОЙЛОВА** Приложение к письму Росздравнадзора от 6 июля 2020 г. N 01И-1270/20 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 09.07.2010 N ФСР 2010/08224, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование/МодельШкафы для сушки и хранения гибких эндоскопов с УФ облучением по ТУ 9451-001-11143412-2010 в следующих исполнениях:
- вариант 2.4.4 (для хранения 4 эндоскопов с внутренним освещением и с таймером)		Указано на изделии: "Шкаф для хранения эндоскопов, модель "Вариант "2.4.4".
Указано в Руководстве по эксплуатации ВАРИ.941712.001 РЭ: "Шкафы для сушки и хранения гибких эндоскопов с УФ облучением"
Конструкция медицинского изделияНа лицевой панели блока управления имеются выключатель "Свет", выключатель-переключатель "Режим таймер/ручное", электронное табло, кнопки управления "Минуты x "I" и "Минуты X "10", кнопка "Старт/Стоп" и "Сигнализатор" (красный светодиод)Отсутствуют
Внутри шкафа находятся два бактерицидных излучателя FC-30 с лампами TUV-30 фирмы PhilipsВнутри шкафа находятся два облучателя-рециркулятора "АРМЕД"
Габаритные размеры шкафов1820 x 950 x 400 мм (В x Ш x Г):с ножками
(В x Ш x Г), мм: 1850 x 915 x 367,
без ножек
(В x Ш x Г), мм: 1830 x 915 x 367
Режимы работыШкафы должны иметь два режима работы:
- ручной режим;
- автоматический режим		Представленный образец изделия не имеет возможности установки указанных режимов таймера
Автоматический режим работы должен осуществляться с помощью таймера, который имеет диапазон установки значений времени от 0 до 99 минут, с шагом установки 1 и 10 минутВыбор режима работы осуществляется с помощью кнопок для программирования времени работы рециркулятора:
1 - непрерывно; 2 - 90 мин.; 3 - 60 мин.; 4 - 45 мин.; 5 - 30 мин.; 6 - вкл./выкл.
ЛампыВ качестве активного элемента облучателя должна использоваться лампа TUV-30 фирмы PfilipsМаркировка изделия содержит фразу "Рекомендовано использовать бактерицидные лампы F15T8 "АРМЕД".
Согласно сопроводительной документации в изделии установлены рециркулятор-облучатели CH211-115, внутри размещены две газоразрядные лампы F15T8 с максимумом на длине волны 253,7 нм
Уровень облученностиВ наиболее удаленной от облучателя точке шкафа должен быть не менее (3,75 +/- 0,25) Вт/м2Уровень облученности в наиболее удаленной от облучателя точке шкафа - 0,02 мВт/м2
Маркировка- потребляемая мощность;
- обозначение настоящих технических условий;
- знак соответствия требованиям по безопасности;
- маркировка предупреждающего символа		Отсутствуют
---