---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1269/20"
number: "01И-1269/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-126920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1269/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1269/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 июля 2020 г. N 01И-1269/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых артикул: VA-4412-05. Дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый (трубки этиленвинилацетат)", LOT 706264, производства "Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.", Тайвань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 N ФСЗ 2012/12928, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 июля 2020 г. N 01И-1269/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.11.2012 N ФСЗ 2012/12928)</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями,<br>- дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый, педиатрический (трубки этиленвинилацетат):<br>- дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат)</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Согласно информации из приклеенной этикетки:<br>Дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый (этиленвинилацетат)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100018"></a>Согласно информации из этикетки, вложенной в упаковку:<br>Дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Срок годности</td><td><a id="p100020"></a>3 года</td><td colspan="5"><a id="p100021"></a>5 лет (дата производства 2018/12, использовать до 2023/11)</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Состав</td><td><a id="p100023"></a>Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 2 должна быть - (100 +/- 10) см.<br>Объем дыхательного мешка должен быть - (1,0 +/- 0,05) л.<br>Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 4 должна быть - (160 +/- 10) см.<br>Объем дыхательного мешка должен быть - (2,0 +/- 0,1) л.<br>Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 6 должна быть - (180 +/- 10) см.<br>Трубки дыхательного контура однократного использования (этиленвинилацетат) гофрированные должны иметь длину (60 +/- 1) см и диаметр (15 +/- 1) мм.<br>Мешок дыхательный должен иметь объем (1,0 +/- 0,1) л</td><td colspan="5"><a id="p100024"></a>Согласно информации из приклеенной этикетки:<br>Контур дыхательный с лимбом 1,0 м и резервным мешком 3 л; в комплекте переходники прямые и угловой<br>Согласно информации из этикетки, вложенной в упаковку:<br>Две трубки дыхательного контура, Y-образный коннектор, угловой коннектор 22V/15F с портом Луер-Лок, коннектор 22M/22M/15F, дополнительный шланг, мешок дыхательный</td></tr>
<tr><td rowspan="24"><a id="p100025"></a>Основные размеры составных частей изделий<br>Нормативный документ</td><td><a id="p100026"></a>Нормативный документ<br>Длина трубок (силиконовых) в дыхательном контуре N 1 должна быть - (180 +/- 10) см.<br>Объем дыхательного мешка должен быть - (3 +/- 0,15) л</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100027"></a>Однозначно определить номер контура не представляется возможным, ввиду отсутствия обозначения на маркировке изделий информации, позволяющей идентифицировать изделие. В Нормативном документе отсутствует информация о комбинации трубок из этиленвинилацетата с мешком, объемом 3 л</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 2 должна быть - (100 +/- 10) см.<br>Объем дыхательного мешка должен быть - (1,0 +/- 0,05) л</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100029"></a>Длина трубок (силикон) в дыхательном контуре N 3 должна быть - (100 +/- 10) см.<br>Объем дыхательного мешка должен быть - (1,0 +/- 0,05) л</td><td colspan="5"><a id="p100030"></a>Измеренный объем дыхательного мешка, л</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A</td><td><a id="p100032"></a>B</td><td><a id="p100033"></a>C</td><td><a id="p100034"></a>D</td><td><a id="p100035"></a>E</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>3,07</td><td><a id="p100037"></a>2,95</td><td><a id="p100038"></a>2,98</td><td><a id="p100039"></a>3,02</td><td><a id="p100040"></a>3,02</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100041"></a>Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 4 должна быть - (160 +/- 10) см.<br>Объем дыхательного мешка должен быть - (2,0 +/- 0,1) л</td><td colspan="5"><a id="p100042"></a>Измеренная длина трубок дыхательного контура, см</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A</td><td><a id="p100044"></a>B</td><td><a id="p100045"></a>C</td><td><a id="p100046"></a>D</td><td><a id="p100047"></a>E</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>183</td><td><a id="p100049"></a>184</td><td><a id="p100050"></a>182</td><td><a id="p100051"></a>184</td><td><a id="p100052"></a>183</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100053"></a>Длина трубок (силикон) в дыхательном контуре N 5 должна быть - (150 +/- 10) см</td><td colspan="5"><a id="p100054"></a>Измеренная длина трубки, входящая в комплект с изделием, см</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>A</td><td><a id="p100056"></a>B</td><td><a id="p100057"></a>C</td><td><a id="p100058"></a>D</td><td><a id="p100059"></a>E</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>103</td><td><a id="p100061"></a>102</td><td><a id="p100062"></a>105</td><td><a id="p100063"></a>105</td><td><a id="p100064"></a>104</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре N 6 должна быть - (180 +/- 10) см</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100066"></a>Трубки дыхательного контура однократного использования (этиленвинилацетат) гофрированные должны иметь длину (60 +/- 1) см и диаметр (15 +/- 1) мм</td><td colspan="5"><a id="p100067"></a>Измеренные размеры гофрированной трубки, входящей в комплект с изделием:</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>A</td><td><a id="p100069"></a>B</td><td><a id="p100070"></a>C</td><td><a id="p100071"></a>D</td><td><a id="p100072"></a>E</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100073"></a>Длина, см</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>103</td><td><a id="p100075"></a>102</td><td><a id="p100076"></a>105</td><td><a id="p100077"></a>105</td><td><a id="p100078"></a>104</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100079"></a>Наименьший внешний диаметр гофрированной трубки, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>20,98</td><td><a id="p100081"></a>20,77</td><td><a id="p100082"></a>20,81</td><td><a id="p100083"></a>20,91</td><td><a id="p100084"></a>20,86</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100085"></a>Мешок дыхательный должен иметь объем (1,0 +/- 0,1) л</td><td colspan="5"><a id="p100086"></a>Образцы A - E: измеренный объем дыхательного мешка, л</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>A</td><td><a id="p100088"></a>B</td><td><a id="p100089"></a>C</td><td><a id="p100090"></a>D</td><td><a id="p100091"></a>E</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>3,07</td><td><a id="p100093"></a>2,95</td><td><a id="p100094"></a>2,98</td><td><a id="p100095"></a>3,02</td><td><a id="p100096"></a>3,02</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100097"></a>Маркировка по стандарту</td><td><a id="p100098"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>однократности применения;<br>недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td colspan="5"><a id="p100099"></a>Информация о недопустимости применения в случае нарушения упаковки отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Транспортная маркировка грузовых мест</td><td colspan="5"><a id="p100101"></a>Представленная транспортная упаковка не имеет маркировки грузовых мест</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>Транспортная тара должна соответствовать требованиям стандартов, указанных в технических условиях на изделия</td><td colspan="5"><a id="p100103"></a>Представленная транспортная упаковка не имеет маркировки грузовых мест</td></tr>
</table>




<a id="p100104"></a>

---