Письмо Росздравнадзора от 06.07.2020 № 01И-1269/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых артикул: VA-4412-05. Дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый (трубки этиленвинилацетат)», LOT 706264, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/12928, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/12928)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый, педиатрический (трубки этиленвинилацетат): - дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический, неонатальный (трубки этиленвинилацетат)	Согласно информации из приклеенной этикетки: Дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый (этиленвинилацетат)
		Согласно информации из этикетки, вложенной в упаковку: Дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых
Срок годности	3 года	5 лет (дата производства 2018/12, использовать до 2023/11)
Состав	Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре № 2 должна быть — (100 +/- 10) см. Объем дыхательного мешка должен быть — (1,0 +/- 0,05) л. Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре № 4 должна быть — (160 +/- 10) см. Объем дыхательного мешка должен быть — (2,0 +/- 0,1) л. Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре № 6 должна быть — (180 +/- 10) см. Трубки дыхательного контура однократного использования (этиленвинилацетат) гофрированные должны иметь длину (60 +/- 1) см и диаметр (15 +/- 1) мм. Мешок дыхательный должен иметь объем (1,0 +/- 0,1) л	Согласно информации из приклеенной этикетки: Контур дыхательный с лимбом 1,0 м и резервным мешком 3 л; в комплекте переходники прямые и угловой Согласно информации из этикетки, вложенной в упаковку: Две трубки дыхательного контура, Y-образный коннектор, угловой коннектор 22V/15F с портом Луер-Лок, коннектор 22M/22M/15F, дополнительный шланг, мешок дыхательный
Основные размеры составных частей изделий Нормативный документ	Нормативный документ Длина трубок (силиконовых) в дыхательном контуре № 1 должна быть — (180 +/- 10) см. Объем дыхательного мешка должен быть — (3 +/- 0,15) л	Однозначно определить номер контура не представляется возможным, ввиду отсутствия обозначения на маркировке изделий информации, позволяющей идентифицировать изделие. В Нормативном документе отсутствует информация о комбинации трубок из этиленвинилацетата с мешком, объемом 3 л
	Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре № 2 должна быть — (100 +/- 10) см. Объем дыхательного мешка должен быть — (1,0 +/- 0,05) л
	Длина трубок (силикон) в дыхательном контуре № 3 должна быть — (100 +/- 10) см. Объем дыхательного мешка должен быть — (1,0 +/- 0,05) л	Измеренный объем дыхательного мешка, л
		A	B	C	D	E
		3,07	2,95	2,98	3,02	3,02
	Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре № 4 должна быть — (160 +/- 10) см. Объем дыхательного мешка должен быть — (2,0 +/- 0,1) л	Измеренная длина трубок дыхательного контура, см
		A	B	C	D	E
		183	184	182	184	183
	Длина трубок (силикон) в дыхательном контуре № 5 должна быть — (150 +/- 10) см	Измеренная длина трубки, входящая в комплект с изделием, см
		A	B	C	D	E
		103	102	105	105	104
	Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательном контуре № 6 должна быть — (180 +/- 10) см
	Трубки дыхательного контура однократного использования (этиленвинилацетат) гофрированные должны иметь длину (60 +/- 1) см и диаметр (15 +/- 1) мм	Измеренные размеры гофрированной трубки, входящей в комплект с изделием:
		A	B	C	D	E
		Длина, см
		103	102	105	105	104
		Наименьший внешний диаметр гофрированной трубки, мм
		20,98	20,77	20,81	20,91	20,86
	Мешок дыхательный должен иметь объем (1,0 +/- 0,1) л	Образцы A — E: измеренный объем дыхательного мешка, л
		A	B	C	D	E
		3,07	2,95	2,98	3,02	3,02
Маркировка по стандарту	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: однократности применения; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Информация о недопустимости применения в случае нарушения упаковки отсутствует
	Транспортная маркировка грузовых мест	Представленная транспортная упаковка не имеет маркировки грузовых мест
	Транспортная тара должна соответствовать требованиям стандартов, указанных в технических условиях на изделия	Представленная транспортная упаковка не имеет маркировки грузовых мест

---