---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1268/20"
number: "01И-1268/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-126820"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1268/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1268/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 6 июля 2020 г. N 01И-1268/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Комплекты одежды и белья медицинского одноразового из нетканых материалов, КБХ салфетка впитывающая одноразовая 40 x 30 см ТУ 9398-008-72242950-2011", партия N 40775, производства ООО "Индикон Н", Россия, регистрационное удостоверение от 11.03.2012 N ФСР 2012/13192, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 июля 2020 г. N 01И-1268/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 11.03.2012 N ФСР 2012/13192, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| Геометрические параметры | В ТУ 9398-008-72242950-2011 для салфеток впитывающих представлены следующие размеры:
Длина салфетки (A), см
10,0 +/- 1,0; 20,0 +/- 2,0; 40,0 +/- 4,0; 70,0 +/- 5,0
Ширина салфетки (B), см
10,0 +/- 1,0; 20,0 +/- 2,0; 40,0 +/- 4,0; 70,0 +/-5,0 | Согласно маркировке образцы имеют размер 40 x 30 см.
Типоразмер 40 x 30 см отсутствует в ТУ.
Размеры представленных образцов:
А - 39,5 см x 28,8 см;
Б - 39, 6 см x 30,1 см;
В - 39,5 см x 29,7 см;
Г - 39,5 см x 29,5 см;
Д - 40,0 см x 29,9 см |
| Применяемые материалы | "Аминированный айрлайд" | Образцы, представленные на испытания, не являются ламинированными |
| Маркировка | регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13192 от 11.03.2012 | Отсутствует дата на маркировке |
---