Письмо Росздравнадзора от 06.07.2020 № 01И-1268/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекты одежды и белья медицинского одноразового из нетканых материалов, КБХ салфетка впитывающая одноразовая 40 x 30 см ТУ 9398-008-72242950-2011», партия № 40775, производства ООО «Индикон Н», Россия, регистрационное удостоверение от 11.03.2012 № ФСР 2012/13192, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.03.2012 № ФСР 2012/13192, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)
Геометрические параметры	В ТУ 9398-008-72242950-2011 для салфеток впитывающих представлены следующие размеры: Длина салфетки (A), см 10,0 +/- 1,0; 20,0 +/- 2,0; 40,0 +/- 4,0; 70,0 +/- 5,0 Ширина салфетки (B), см 10,0 +/- 1,0; 20,0 +/- 2,0; 40,0 +/- 4,0; 70,0 +/-5,0	Согласно маркировке образцы имеют размер 40 x 30 см. Типоразмер 40 x 30 см отсутствует в ТУ. Размеры представленных образцов: А — 39,5 см x 28,8 см; Б — 39, 6 см x 30,1 см; В — 39,5 см x 29,7 см; Г — 39,5 см x 29,5 см; Д — 40,0 см x 29,9 см
Применяемые материалы	«Аминированный айрлайд»	Образцы, представленные на испытания, не являются ламинированными
Маркировка	регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13192 от 11.03.2012	Отсутствует дата на маркировке

---