--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1268/19" number: "01И-1268/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-05-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-126819" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1268/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01И-1268/19 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. N 01И-1268/19 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство для переливания крови, игла: 18Gx38-40 мм", производства "Ангипласт Прайвит Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 20 мая 2019 г. N 01И-1268/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения, параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012)Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Содержание циклогексанона, мг/л2,503,5 - 4,2
Герметичность соединенияСоединения деталей основной части устройства должны обеспечивать герметичность при минимальном внутреннем избыточном давлении (40 +/- 0,1) кПаA - J - Заглушка бокового отверстия фильтрующего узла не обеспечивает герметичность при внутреннем избыточном давлении 40 кПа
Обозначение размераРазмеры иглы должны обозначаться следующим образом:
а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм		Диаметр иглы в миллиметрах отсутствует
Прочность соединения головки и трубки иглыНоминальный наружный диаметр представленных образцов игл: 1,20 мм
Минимальная нагрузка (усилие) для игл данного диаметра составляем 69 H		Умеренная разрушающая нагрузка (усилие) составляет H:
A - 16,1 H, B - 37,3 H, C - 26,1 H, D - 33,4 H, E: - 22,7 H, F - 19,5 H, G - 27,8 H, H - 31,2 H, I - 37,1 H, J - 29,5 H
Состав материаловФильтр крови - состав материалов: полиэтилен высокого давления, белый в капельнице, длина не менее 40 мм, размер поры 200 микронA - J - материал фильтра крови - полиэтилен низкого давления (HDPE - полиэтилен высокой плотности) белого цвета, материал каркаса фильтра - полиэтилен низкого давления (HDPE - полиэтилен высокой плотности) белого цвета
Экспертиза N 2
Содержание циклогексазона, мг/л2,503,5 - 4,2
Наименование медицинского изделия. ИглаИгла 180, 210, 31, 75 - 38,5 мм
(1,25 - 1,5")		Маркировка сверху стикера:
Устройство для переливания крови, Игла: 18Gx38 - 40 мм
Прочность соединения трубок специальных иглСоединения трубок специальных игл диаметром 1,5 или 1,2 мм с головками должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 H, соединения трубок специальных игл диаметром 0,8 мм - не менее 45 H, а соединения всех других деталей устройства, кроме соединения инъекционной иглы с головкой типа "Рекорд" или "Луер", должны выдерживать нагрузки при растяжении не менее 20 H после стерилизацииРазрыв иглы 1,2 мм:
37 H; 26 H; 28 H; 35 H; 35 H
Обозначение размераРазмеры иглы должны обозначаться следующим образом:
а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм		Диаметр иглы в миллиметрах отсутствует
Прочность соединения головки и трубки целыСоединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение непитательной нагрузки для игл диаметра 1,2 мм составляет 69 HСоединение не выдержало нагрузку равную
Разрыв иглы 1,2 мм:
37 H; 26 H; 28 H; 35 H; 35 H;
Маркировка потребительской упаковкиНа каждой потребительской таре должны быть нанесены:
- наименование и обозначение вида устройства		Обозначение вида отсутствует
---