---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1267/20"
number: "01И-1267/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-126720"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1267/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 06.07.2020 N 01И-1267/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 6 июля 2020 г. N 01И-1267/20
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Система инфузионная, Игла 21G 11/2 (0,8 x 40 мм)", LOT 15.02.2019, производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение от 18.12.2009 N ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 июля 2020 г. N 01И-1267/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.12.2009 N ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен) | Образцы представленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д) |
| --- | --- | --- |
| Материал инъекционного узла | Нормативный документ; участка из латекса, позволяющего делать дополнительные инъекции во время вливания | Инъекционный узел исполнен из силикона |
| Сериал жидкостного фильтра | Оснащена жидкостным фильтром из АБС-пластика | Жидкостный фильтр изготовлен из нейлона |
| Сведения об игле для прокола пробки бутылки | Металлическая игла служит для прокола пробки бутылки | Для прокола пробки бутылки служит полимерная игла |
| Материал и внутренний диаметр магистрали | Внутренний диаметр силиконовой трубки 2,0 мм | Магистраль исполнена из ПВХ
Внутренний диаметр трубки:
А: 2,78 мм;
Б: 2,68 мм;
В: 2,83 мм;
Г: 2,64 мм;
Д: 2,98 мм |
---