Письмо Росздравнадзора от 06.07.2020 № 01И-1267/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 июля 2020 г. № 01И-1267/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Система инфузионная, Игла 21G 11/2 (0,8 x 40 мм)», LOT 15.02.2019, производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение от 18.12.2009 № ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 6 июля 2020 г. № 01И-1267/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.12.2009 № ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен)	Образцы представленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д)
Материал инъекционного узла	Нормативный документ; участка из латекса, позволяющего делать дополнительные инъекции во время вливания	Инъекционный узел исполнен из силикона
Сериал жидкостного фильтра	Оснащена жидкостным фильтром из АБС-пластика	Жидкостный фильтр изготовлен из нейлона
Сведения об игле для прокола пробки бутылки	Металлическая игла служит для прокола пробки бутылки	Для прокола пробки бутылки служит полимерная игла
Материал и внутренний диаметр магистрали	Внутренний диаметр силиконовой трубки 2,0 мм	Магистраль исполнена из ПВХ Внутренний диаметр трубки: А: 2,78 мм; Б: 2,68 мм; В: 2,83 мм; Г: 2,64 мм; Д: 2,98 мм

---