---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2018 N 01И-1267/18"
number: "01И-1267/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-126718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2018 N 01И-1267/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2018 N 01И-1267/18

"О медицинском изделии, сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 мая 2018 г. N 01И-1267/18

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, СОПРОВОЖДАЕМОМ ПОДДЕЛЬНЫМ**
**РЕГИСТРАЦИОННЫМ УДОСТОВЕРЕНИЕМ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении медицинского изделия "Светильник диагностический однорефлекторный передвижной SD-200 АРМЕДТМ" (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением N ФС 2006/1202 от 03.08.2006, срок действия истек 03.08.2016 (см. приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие "Светильники диагностические, хирургические передвижные моделей: ZMD, L7412, 6612, L739, L735, 735, L734, 751, LD-II, SD-II, SD 200, L2000", производства "Shanghai Medical Instruments Co., Ltd", КНР, регистрационное удостоверение N ФС 2006/1202 от 03.08.2006, срок действия истек 03.08.2016.
<a id="p100007"></a>Информация о Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>Обращаем внимание, что за изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), предусмотрена уголовная ответственность по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100012"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100013"></a>

---