---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1267/16"
number: "01И-1267/16"
issued_on: 2016-06-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-126716"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1267/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1267/16
"Взамен информационного письма от 22.12.2015 N 01И-2232/15"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 27 июня 2016 г. N 01И-1267/16
**ВЗАМЕН ИНФОРМАЦИОННОГО**
**ПИСЬМА ОТ 22.12.2015 N 01И-2232/15**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам рассмотрения разъяснений уполномоченного представителя производителя медицинского изделия взамен информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-223215) от 22.12.2015 N 01И-2232/15 сообщает следующее.
На основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора информируем о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Иглы двухсторонние с камерой визуализации", 21G x 11/2", 0,8 x 38 мм, LOT/партия 15030201, срок годности 2018 02, производства "Ченгду Пас Медикал Пластикс Пакаджинг Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки индивидуальной упаковки и проверенным характеристикам (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 июня 2016 г. N 01И-1267/16
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009) | Выявленное медицинское изделие |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия | Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках: 2. Иглы специальные различных размеров | На индивидуальной упаковке:
Venous Blood Collection Needles For Single Use (Pen type)
На этикетке на групповой упаковке:
Multi-Sample needle Flash-Back Иглы двусторонние с камерой визуализации PUTH |
| Адрес места производства, страна | No. 5 Baicao Road, Western Hi-Tech Zone Chengdu, 611731 Chengdu, China | No. 6 Kexin Road, Western Hi-Tech Zone, Chengdu, PR.China, 611731
(на групповой упаковке) |
| Чистота | На наружной поверхности трубки не должно быть посторонних частиц, трещин, царапин и пр. | На наружной поверхности соединительной муфты (камеры визуализации) обнаружены наплывы и царапины |
| Длина иглы | Фактическая длина трубки должна равняться номинальной длине в пределах 35,5 - 39,5 мм | Результаты измерения образцов: 28,11 - 28,43 мм |
---