Письмо Росздравнадзора от 27.06.2016 № 01И-1264/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 июня 2016 г. № 01И-1264/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-16-183Э-027 от 16.05.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93», производства ООО «ПО „МЕДТЕКС“, 601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08701 от 26.08.2010, срок действия не ограничен, вариант исполнения: „Салфетки марлевые медицинские стерильные 16 см х 14 см по ГОСТ 16427-93“, количество — 10 двухслойных салфеток, стерилизация IV кв. 2015 года, срок годности 5 лет, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 16427-93 „Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия“ в части п. 1.4.4 „Размеры упаковки“, нормативного документа производителя в части п. 1.3.2 „Капиллярность“ и п. 1.5.1 „Маркировка“.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---