---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2018 N 01И-126/18"
number: "01И-126/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12618"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2018 N 01И-126/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2018 N 01И-126/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 19 января 2018 г. N 01И-126/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Контейнер для биопроб 120 мл, полимерный", партия 11, производства ООО "Полимерные изделия", Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, 12, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1706 от 18.06.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 января 2018 г. N 01И-126/18
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1706 от 18.06.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: |
| --- | --- | --- |
| Тип/модель медицинского изделия | 120 мл | По градуировочной шкале образца:
контейнер 100 мл |
| Габаритные размеры | Габаритные размеры, соответствующие контейнеру для биопроб 120 мл, d = 67 мм (+/- 1,5) h = 83 мм (+/- 2) | Габаритные размеры не соответствуют контейнеру для биопроб 120 мл.
Измеренные значения:
A - d = 60,75 мм, h = 74,94 мм;
B - d = 60,68 мм, h = 74,13 мм;
C - d = 60,19 мм, h = 74,42 мм;
D - d = 60,54 мм, h = 74,32 мм;
E - d = 60,69 мм, h = 74,75 мм;
F - d = 60,29 мм, h = 74,33 мм;
G - d = 60,56 мм, h = 74,34 мм;
H - d = 60,72 мм, h = 74,44 мм;
I - d = 60,52 мм, h = 74,12 мм;
J - d = 60,42 мм, h = 74,21 мм;
K - d = 60,73 мм, h = 74,68 мм;
L - d = 60,38 мм, h = 74,35 мм;
M - d = 60,39 мм, h = 74,55 мм;
N - d = 60,16 мм, h = 74,12 мм;
O - d = 60,26 мм, h = 74,57 мм |
---