---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01И-126/17"
number: "01И-126/17"
issued_on: 2017-01-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12617"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01И-126/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01И-126/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 20 января 2017 г. N 01И-126/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия " $Improvacuter®$ Mulri-Sample Needle, игла двухсторонняя с визуальным контролем", LOT 20141128, производства "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07130 от 04.06.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 января 2017 г. N 01И-126/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07130 от 04.06.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, K, L) |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия | Индивидуальная упаковка: $Improvacuter®$ Mulri-Sample Needle;
Групповая упаковка: Игла двухсторонняя с визуальным контролем $Improvacuter®$ | Иглы медицинские Improvacuter для взятия крови:
1. Иглы Improvacuter;
2. Иглы-бабочки Improvacuter |
| Дата регистрационного удостоверения | 04.06.2010 | Сведения отсутствуют |
| Комплект поставки | Упаковка 4000 шт./в картонной коробке | Иглы в индивидуальных упаковках (полиэтиленовых пакетах) помещены в групповую упаковку (картонную коробку) по 100 шт. |
| Маркировка | Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер) | A, B, C, D, E, F, G, H, K, L - размер трубки иглы обозначен номинальным диаметром, выраженным в единицах шкалы гейдж - 21G |
---