«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 26.07.2016 № РЗН 2016/4511, срок действия не ограничен) | Образцы представленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови «НЕ4-ИФА» по ТУ 9398-239-18619450-2012 | Маркировка упаковки (пакет) набора реагентов:
НЕ4-ИФА/НЕ4 EIA |
| Калибровочные пробы | Прозрачные жидкости красного цвета | Прозрачные жидкости ярко-синего цвета |
| Контрольная сыворотка | Прозрачная бесцветная жидкость | Прозрачная жидкость пурпурного цвета |
| Состав медицинского изделия | планшет 96 — луночный стрипированный;
- калибровочные пробы на основе TRIS-Буфера (pH 7, 2 — 7,4), содержащие известные количества антигена НЕ4 — 0; 25; 50; 100; 200 и 400 Ед/мл;
содержание антигена НЕ4 в калибровочных пробах может несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов);
- конъюгат;
- раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); готов к использованию;
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием антигена НЕ4;
- концентрат отмывочного раствора;
- стоп-реагент;
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета;
- аналитический паспорт;
- инструкция по применению набора | планшет 96 — луночный стрипированный (SORB МТР) — 1 шт.;
КАЛИБРОВОЧНАЯ ПРОБА (CAL 1 — CAL 6), количества антигена НЕ4 — 0; 25; 100; 250, 500 и 1000 пмоль/л — 6 флаконов;
- КОНЪЮГАТ (CONJ HRP) — 1 флакон;
- СУБСТРАТ (SUBSTMB) — 1 флакон;
- КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (CONTROL), содержание антигена НЕ4 60 — 110 пмоль/л — 1 флакон;
- КОНЦЕНТРАТОР МЫВОЧНОГО РАСТВОРА (BUF WASH 26X) — 1 флакон;
- СТОП-РЕАГЕНТ (STOP) — 1 флакон;
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета — 2 шт.;
- аналитический паспорт;
- схема проведения анализа;
- инструкция по применению набора |
| Комплектность | В комплект по ставки входят:
- Набор реагентов;
- Инструкция по применению;
- аналитический паспорт | В набор поставки входит цветная схема проведения анализа, сведения о которой отсутствуют в технических условиях |
| Состав набора | В состав Набора входят следующие компоненты:
- 6 пробирок или флаконов (по 0,8 мл каждая); | Объем калибровочных проб в соответствии с маркировкой флаконов составляет 0,6 мл |
| - 1 флакон (11 мл); | Объем раствора конъюгата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл |
| - 1 флакон (11 мл); | Объем раствора субстрата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл |
| 1 пробирка или флакон (0,8 мл); | Объем раствора контрольной сыворотки в соответствии с маркировкой флакона составляет 0,6 мл |
| 21-кратный концентрат | В маркировке компонента концентрат отмывочного раствора образца изделия имеется указание «Развести в 26 раз», что не соответствует данным, приведенным в технических условиях (21-кратный концентрат) |
| - 1 флакон (11 мл); | Объем раствора стоп-реагента в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл |
| Упаковка | Пробирки и (или) флаконы с компонентами Набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета. Инструкция по применению и паспорт должна быть помещены в коробку из картона коробочного с вкладышем для флаконов из картона коробочного или вспененного полиэтилена (ГОСТ 7955-68) | Флаконы с компонентами набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, инструкция по применению и паспорт контроля качества помещены в пакет из прозрачного материала с замком типа ZipLock. В пакет также помещены флаконы с калибровочными пробами и контрольными сыворотками, упакованные в отдельный пакет из прозрачного материала с замком типа ZipLock |
| Маркировка | На каждый флакон, пакет и (или) пробирку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 9095-89) или бумаги для печати типографской (ГОСТ 9095-89) с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;
- сокращенного названия Набора;
- названия компонента;
- объема компонента;
- способа подготовки компонента к использованию;
- условий хранения;
- надписи: «Только для ин витро диагностики»;
- номера серии;
- срока годности;
- знака агрессивности на флаконе со стоп-реагентом | Дополнительная маркировка (в т.ч. знак агрессивности) на флаконе со стоп-реагентом отсутствует.
В маркировке компонентов набора дополнительно указан каталожный номер (REF), знак CE, сведения о которых отсутствуют в технических условиях |
| Паспорт контроля качества Набора реагентов «НЕ4-ИФА» | Код компонента — K239Q | Код компонента — K239Q указан в графе «Код/Ref» раздела «Состав набора» паспорта |
Дополнительно в паспорте имеются следующие коды, не указанные в инструкции по применению:
KQvl607 (первый лист)/KQv301 (первый и второй лист) |
| Схема проведения анализа/Код компонента — K239/Кол-во — 1 шт. |
| Состав набора | Код компонента — N003 | Отсутствует |
| Маркировка | Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости); | На флаконе со стоп-реагентом, содержащим 5,0% кислоту серную (II класс опасности), на флаконах с контрольной сывороткой, калибровочными пробами, содержащими азид натрия (I класс опасности), отсутствует графический символ 5.4.4 «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
На флаконе с контрольной сывороткой, изготовленной на основе сыворотки человека, отсутствует символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 |
Маркировка изделий должна содержать:
- полное и сокращенное названия изделия; | - Полное наименование изделия на этикетке потребительской упаковки не приведено |
| - номер технических условий (для российского изготовителя); | Номер технических условий на этикетке потребительской упаковки не указан |
Маркировка изделий должна содержать:
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости); | Символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в маркировке пакета отсутствует
На этикетке набора надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют» не представлена |
| Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют» | На этикетке набора надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют» не представлена |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
а) состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются | Диапазон допустимого отклонения содержания антигена НЕ4 в калибровочных пробах и контрольной сыворотке в инструкции по применению, представленной с образцом, не указан.
Происхождение антигена НЕ4 (активный ингредиент), входящего в состав компонентов набора реагентов, не указано. Сведения о консервантах (азид натрия), входящих в состав компонентов набора реагентов, в инструкции по применению отсутствуют |
| г) специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции | В инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о потенциально интерферирующих веществах (гемоглобин, билирубин, триглицериды), выраженные количественно, не приведены |
| д) ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем | Рекомендации в части использования внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию антигена НЕ4 в установленном порядке, отсутствуют |
| ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | Указание на необходимость прекращения применения серии изделия по истечении срока ее годности в инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует |
| к) указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации | В разделе 6 «Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором» инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют |
| л) тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования | Условия сбора, взятия, предварительной обработки образцов биологического материала не указаны. Не приведены сведения об антикоагулянтах для получения плазмы |
| с) предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия | Информация отсутствует |
| т) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия | Рекомендации в части процедур валидации набора реагентов при использовании внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию антигена НЕ4 в установленном порядке, отсутствуют |
| ф) если изделие должно быть использовано в комбинации с установкой или соединением с другим медицинским изделием или оборудованием, детальная характеристика изделия имеет существенное значение для корректной и безопасной работы такой комбинации | В разделе 6 «Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором» инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют |
| х) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов | информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов |
| ы) необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы | информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов |
| Паспорт на изделие | Паспорт на изделие должен содержать, в том числе:
условия транспортирования; результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации и характеристикам компонентов | Условия транспортирования в паспорте контроля качества, представленном с образцом, не приведены, отсутствуют результаты теста на «открытие», «линейность» |
| Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия | В разделе «Назначение» должны быть указаны:
- полное название изделия;
- предназначение изделия и его диагностическая роль | В разделе «Назначение» в инструкции по применению отсутствует полное название изделия |
В разделе «Аналитические характеристики изделия» должны быть указаны:
специфичность изделия (при необходимости); чувствительность (минимальное количество вещества, культуры микроорганизма или активность фермента, определяемые изделием); воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости); диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента); линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости; значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным | Сведения относительно аналитической специфичности набора реагентов в инструкции по применению, представленной с образцом, в части потенциально интерферирующих веществ (гемоглобин, билирубин, триглицериды), не приведены |
| В разделе «Меры предосторожности при работе с изделием» должны быть указаны меры безопасности | Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с набором в связи с наличием в его составе материалов человеческого (контрольная сыворотка) и животного |