---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2024 N 01И-1258/24"
number: "01И-1258/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-11-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-125824"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2024 N 01И-1258/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2024 N 01И-1258/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 ноября 2024 г. N 01И-1258/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001-06663635-2022 Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы текстурированные, бежевого цвета, без покрытия. Размер M", LOT 1221001, дата производства 15.06.2023, использовать до 15.06.2026, производства ООО "СОФТЛИФТ", Россия, регистрационное удостоверение от 10.03.2023 N РЗН 2023/19770 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 ноября 2024 г. N 01И-1258/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="4%"><col width="27%"><col width="13%"><col width="4%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N 2023/19770 от 10.03.2023, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Толщина</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Толщина, мм, не менее:<br>0,08 - для гладких участков<br>0,11 - для текстурированных</td><td><a id="p100018"></a>Измеренное значение толщины пальца (точка 1) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток текстурирована:<br>0,096; 0,096; 0,101; 0,099; 0,102; 0,099; 0,103; 0,108; 0,096; 0,1; 0,099; 0,101; 0,097<br>Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток текстурирована: 0,080; 0,087; 0,085; 0,084; 0,085; 0,082; 0,084; 0,088; 0,085; 0,083; 0,082; 0,083; 0,083</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее: 6,0</td><td><a id="p100021"></a>Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 4,006; 4,158; 4,294; 3,167; 4,781; 4,952; 3,452; 4,492; 5,225; 4,647; 4,751; 4,030; 4,881</td></tr>
<tr><td rowspan="22"><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>На каждую потребительскую упаковку МИ должна быть нанесена маркировка с указанием:</td><td rowspan="22"><a id="p100024"></a>Символ <img src="https://i.bukva.ai/GKg605xlD/img_0.png" alt="рис. 1"> отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="21"></td><td><a id="p100025"></a>Информация</td><td><a id="p100026"></a>Символ</td><td rowspan="21"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес</td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605xlD/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Обозначение варианта исполнения</td><td><a id="p100030"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Использованный материал</td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605xlD/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ", "ГЛАДКИЕ",</td><td><a id="p100034"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>"НЕОПУДРЕННЫЕ",</td><td><a id="p100036"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>"ХЛОРИРОВАННЫЕ", "ДВУХКРАТНОЕ ХЛОРИРОВАНИЕ"</td><td><a id="p100038"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>размер</td><td><a id="p100040"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>номер партии</td><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605xlD/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>количество пар</td><td><a id="p100044"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>обозначение настоящих технических условий и ГОСТ Р 52239</td><td><a id="p100046"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>"запрет на повторное использование"</td><td><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605xlD/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>изделие нестерильно</td><td><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605xlD/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>дата изготовления медицинского изделия (дата, месяц, год)</td><td><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605xlD/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>срок годности медицинского изделия</td><td><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605xlD/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>слова "Изделие изготовлено из латекса натурального каучука, который</td><td><a id="p100056"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>может вызвать аллергическую реакцию"</td><td><a id="p100058"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100060"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>условия хранения</td><td><a id="p100062"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>условия утилизации</td><td><a id="p100064"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>надпись "НЕТОКСИЧНО"</td><td><a id="p100066"></a>-</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100067"></a>Макет маркировки</td><td colspan="4"><a id="p100068"></a>На рисунке 2 представлен образец маркировки групповой упаковки МИ</td><td rowspan="2"><a id="p100069"></a>Макет маркировки групповой упаковки не соответствует маркировке групповой упаковки представленных образцов в части: отсутствия символа производителя, а также изменения расположения информации на упаковке (см. Приложение 3)</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100070"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605xlD/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
</table>




<a id="p100071"></a>

---