---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.12.2022 N 01И-1258/22"
number: "01И-1258/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-12-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-125822"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.12.2022 N 01И-1258/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.12.2022 N 01И-1258/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 декабря 2022 г. N 01И-1258/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Medical Ultrasound Diagnostic Systems iuStar 300", серийный номер: 97010200041811003, дата производства 30.11.2018, использовать до не установлено, производства "United imaging systems (Beijing) Co, LTD", Китай, регистрационное удостоверение от 20.08.2015 N РЗН 2014/2038 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращений Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 декабря 2022 г. N 01И-1258/22

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="21%"><col width="24%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 20.08.2015 N РЗН 2014/2038)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Размеры изделия</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>1330 мм x 510 мм x 795 мм</td><td><a id="p100018"></a>Измеренные размеры изделия 1570 - 1420 мм x 570 мм x 895 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100019"></a>Представленные датчики</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100020"></a>линейный L10-5, L13-7, L50 20-4</td><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3AmH/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Сведения на мониторе: датчик L18-4D/38J</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100023"></a>секторный фазированный P 4-2</td><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3AmH/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Сведения на мониторе: датчик P4-1D/J</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100026"></a>внутриполосной EV9-4, EV9-4 R10</td><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3AmH/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Сведения на мониторе: датчик EV10-3D/J</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100029"></a>конвексный C60/5-2</td><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3AmH/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Сведения на мониторе: датчик C6-1D/60J</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td><a id="p100032"></a>В соответствии с сервисным меню изделия<br>Сведения на мониторе: L10-5/S, L18-4D/38J, L18-6HD/50S, C6-1D/60S, С6-1D/60J, MC5-2/S, MC8-4/15S, EV9-4/S, EV10-3D/J, P4-1D/J, P7-3D/J, V6-2D/S<br>не предусмотрена работа с датчиками C5-2, P4-2, PA10-4, L50 20-4;<br>Имеется возможность работы изделия с датчиками (L18-4D/38J, L18-6HD/50S, C6-1D/50S, C6-1D/60J, MC8-4/15S, EV10-3D/J, P4-1D, P7-3D, V6-2D) (преобразователями)), описание которых отсутствует в технической документации.<br>Имеется возможность работы изделия с модификациями датчиков C5-2, L10-5, EV9-4, описание которых отсутствует в технической документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Маркировка принадлежностей</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Принадлежности должны маркироваться с указанием их наименования или торговой марки, их изготовителя</td><td><a id="p100035"></a>На маркировке датчиков УЗИ: L18-4D, C6-1D, EV10-3D, P4-1D отсутствует торговая марка или наименование производителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Физические и энергетические характеристики</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>Зонд IPX: 7 (Внутренний кавитационный зонд)</td><td><a id="p100038"></a>В соответствии с маркировкой степень защиты от вредного проникновения воды датчиков C6-1D/60J, P4-1D/J-IPX4</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>Задняя панель</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3AmH/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3AmH/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>На задней панели образца изделия отсутствуют коннектор принтера, вход IOIOI, 4 из 6 портов для предохранителей, дополнительная электрическая розетка (источник выходной мощности).</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Периферические сигналы</td><td colspan="2"><a id="p100044"></a>Параллельный порт: 1 порт</td><td><a id="p100045"></a>Изделие не оборудовано параллельным портом</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100046"></a>Измерительный модуль</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>Колоризация в режиме М: 9 карт цветности</td><td><a id="p100048"></a>В режиме М колоризация не работает</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100049"></a>Псевдоколоризация ПВ: 9 карт цветности</td><td><a id="p100050"></a>Имеется возможность установить в режиме импульсно-волнового спектрального Доплера ПВ 8 (от 0 до 7) карт цветности</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100051"></a>Эмбриональная биометрия Эмбриональные длинные трубчатые кости<br>Эмбриональный череп<br>Другие части эмбриона<br>Индекс околоплодных вод (AF1)<br>Кардиоторакальный индекс (СТАВ)</td><td><a id="p100052"></a>В изделии для исследования ТКД (транскраниальная допплерография) реализованы следующие измерения<br>D кровотка, Печень, Желчный пузырь, Печ. проток, ОЖП, D BB, Поджел. железа, Селезенка, Правая почка, общие</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Эмбриональная биометрия</td><td rowspan="3"><a id="p100054"></a>ПЯ (ОА/Развитие)<br>копчиково-теменной размер желтое пятно<br>БПР<br>ОФД<br>ОГ<br>ПРЖ<br>ПДЖ<br>СДЖ<br>ОЖ<br>ФТА<br>ТХЦ<br>ДБ<br>СЛ</td><td rowspan="3"><a id="p100055"></a>В изделии для исследования<br>акушерство, реализованы следующие измерения<br>Сведения на мониторе:<br>Геометрические данные плода, БРС, Длина костей плода, Головка плода, Инд.амн.жидк. Матка, Правый Яичник, Пуп.В, Общие, БПР.Manual, БПР-Auto, ОГ.EIlipse, ОГ.Трасс, ОЖ. Эллипс</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Акушерство<br>Биометрические измерения</td><td rowspan="2"><a id="p100057"></a>Эмбриональные длинные трубчатые кости</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Эмбриональный череп</td><td><a id="p100059"></a>ПДГКПЗЛДГК<br>ПЗДГКчП<br>ДГК Шум</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Другие части эмбриона</td><td><a id="p100061"></a>Локтевая кость<br>тепловой индекс костной ткани<br>РАД<br>ФИБ<br>КЛАВ<br>Позвоночный НБ<br>ЦЕРЕБ<br>ООД<br>МОД<br>ЦМНФНТ<br>Лат Вент<br>Ступня Ухо<br>МР<br>Л. Почка<br>Пр. Почка</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Гинекологические измерения</td><td><a id="p100063"></a>Матка<br>Киста<br>Пр/Л Яичник<br>Эндометрий<br>Миометрий<br>Пр/Л ФолликулП<br>Пр/Л Почка</td><td><a id="p100064"></a>В изделии для исследования "гинекология" реализованы измерения:<br>Сведения на мониторе:<br>Матка, Шейка матки, Правая Объем яичника, Правая Фолликул I, Правая Фолликул II, Правая Фолликул III, Объемный кровоток, Общие</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Кардиологические измерения</td><td><a id="p100066"></a>Мышечная масса левого желудочка<br>Объем левого желудочка (МОД)<br>Объем левого желудочка (А/Л)<br>Объем левого желудочка (Ядро)<br>Мышечная масса правого желудочка<br>Объем левого желудочка<br>Аорта/Левый Желудочек<br>Объем правого желудочка ЛВОТ<br>ПВОТ<br>Аортальный клапан Митральный клапан<br>Трикуспидальный Клапан<br>Пульмональный Клапан<br>Индекс Tei<br>Легочные вены<br>Печеночные вены<br>Легочный кровоток/системный кровоток<br>Перикардиальный<br>выпот<br>Частота сердечных сокращений</td><td><a id="p100067"></a>В изделии реализовано для исследования "Сердце (взрослые, сложное измерение)", "Детское сердце" следующие измерения:<br>Сведения на мониторе:<br>Simpson, Simpson (SP), LV Telchholz, LV Cube, LV Gibson, Si-plane, LV Biplane (Trace), LV Bullet (Trace), LV Mass A1 (Trace), Общие<br>Сведения на мониторе:<br>MV Area, PV Diam, D ВТЛЖ, Общие</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Урологические измерения</td><td><a id="p100069"></a>Объем мочевого пузыря<br>Объем простаты Т-Аон<br>Объем остаточной мочи</td><td><a id="p100070"></a>В изделии для исследования "урология" реализованы следующие измерения<br>Сведения на мониторе:<br>D кровотка" Объемный кровоток, Правая Почка, Простата, Правая Семенник, Моч. Пуз, Общие, Расстояние, Глубина, Угол, Длина трасс, Соотношение(D), Площадь Элл, Площадь выдел, Объем 3Расс, Объем Элл, Объем.Диам, Элл</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Измерения артерий ЛЕ</td><td><a id="p100072"></a>Пр/Л CIA (общая подвздошная Артерия)<br>Пр/Л ПА (внутренняя, подвздошная Артерия)<br>Пр/Л EIA (внешняя подвздошная Артерия)<br>Пр/Л CFA (Поверхностная бедренная артерия)<br>Пр/Л DFA (Глубокая бедренная артерия)<br>Пр/Л POP А (Подколенная артерия)<br>Пр/Л АТА (Передняя большеберцовая артерия)<br>Пр/Л РТА (Задняя большеберцовая артерия)<br>Пр/Л Peroneal А (Малоберцовая<br>артерия)<br>Пр/Л DPA (Дорсальная артерия стопы)<br>Пр/Л МРА (Медиальная подошвенная артерия)<br>Пр/Л LPA (латеральная подошвенная артерия)<br>Пр/Л метатарзальная А (Метатарзальная артерия)<br>Пр/Л Пальцевая А (Пальцевая артерия)</td><td><a id="p100073"></a>В изделии реализовано для исследования "сонная артерии", "Артерии ВК", "Артерии НК" следующие измерения:<br>Сведения монитора:<br>Стеноз (D), Стеноз (A), D кровоток, Объем LV ный кровоток, IMT, Общие, Стеноз (D)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100074"></a>Измерения артерий ЮЕ</td><td><a id="p100075"></a>Пр/Л<br>Подключичная артерия<br>Пр/Л Подмышечная артерия<br>Пр/Л Плечевая артерия<br>Пр/Л Лучевая артерия<br>Пр/Л Локтевая артерия<br>Пр/Л<br>поверхностные ладонная дуга</td><td><a id="p100076"></a>В изделии реализовано для исследования "сонная артерии", "Артерии ВК", "Артерии НК" следующие измерения:<br>Сведения монитора:<br>Стеноз (D), Стеноз (A), D кровоток, Объем LV ный кровоток, 1МТ, Общие, Стеноз (D)</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Радиологические измерения</td><td><a id="p100078"></a>Аорта<br>Брюшная A (Брюшная артерия)<br>Селезеночная артерия<br>Объем селезенки Печеночная артерия<br>SMA (Верхняя брыжеечная артерия)<br>IMA (Нижняя брыжеечная артерия)<br>IVC (Нижняя полая вена)</td><td><a id="p100079"></a>Для исследований "брюшная полость" следующие измерения:<br>Сведения монитора:<br>D кровотка, Печень, Желчный пузырь, Печ. проток, ОЖП, D BB, Поджел. Железа, Селезенка, Правая Почка, Общие</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Версия эксплуатационной документации</td><td colspan="2"><a id="p100081"></a>Руководство по эксплуатации оборудования iuStar 300 (версия Июнь 2014 г.)</td><td><a id="p100082"></a>Основное руководство пользователя "Медицинская ультразвуковая диагностическая система iuStar 300" (версия 2010 г.)</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100083"></a>Инструкция по эксплуатации<br>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010</td><td colspan="2"><a id="p100084"></a>7.6.1 Объяснение символов<br>Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.</td><td><a id="p100085"></a>В Основном руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует описание символа "Обратиться к инструкции по эксплуатации"<br>- включение/выключение<br>- педаль<br>- знак стрелки<br>- вставка плавкая</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100086"></a>7.9.2.1 &lt;*&gt; В инструкции но эксплуатации должны быть указаны:<br>- назначение ME ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;<br>- наиболее часто используемые функции;<br>- любые известные противопоказания к применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.</td><td><a id="p100087"></a>В Основном руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует описание датчиков, представленных с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (Ml), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100088"></a>7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя:<br>- краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ;<br>- порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ;<br>- наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ.<br>В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть ME СИСТЕМЫ.<br>В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ</td><td><a id="p100089"></a>В Основном руководстве пользователя отсутствует информация о геометрических размерах системы, в разделе 3.8.8 некорректно указана потребляемая мощность изделия - "потребление 300 вольт переменного тока" (на маркировке изделия указано - 300 В А), в Главе 6 отсутствует описание исследований (сонная артерия, щитовидная железа, Пов. Органы, МЖ, Кост-мыш. сист., Артерии ВК, Вены ВК, Артерии НК, Вены НК), базовых функций, терминов и измеряемых параметров используемых в режимах измерения объектов.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100090"></a>7.9.2.7 Изоляция питающей сети.<br>При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.</td><td><a id="p100091"></a>В Основном руководстве пользователя, представленном с изделием, информация отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100092"></a>7.9.2.10 Сообщения. Инструкция по эксплуатации должна содержать перечень всех системных сообщений, сообщений об ошибках и нарушениях, за исключением случая, когда сообщения не требуют пояснений.</td><td><a id="p100093"></a>Руководство по эксплуатации и обслуживанию не содержит раздел перечень системных сообщений об ошибках и нарушениях</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100094"></a>7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.</td><td><a id="p100095"></a>В основном руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует информация о датчиках, представленных с изделием</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100096"></a>7.9.2.15 Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна:<br>- идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ;<br>- давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.</td><td><a id="p100097"></a>В Основном руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствуют требования по утилизации изделия в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и отсутствует классификация класса отходов.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100098"></a>Инструкция по эксплуатации<br>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010<br>Техническое описание<br>Общие положения</td><td colspan="2"><a id="p100099"></a>7.9.3.1 &lt;*&gt;<br>- все характеристики МВ ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо.</td><td><a id="p100100"></a>В Основном руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует информация о габаритах изделия</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100101"></a>- предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием, неавторизованной модификации ME ИЗДЕЛИЯ.</td><td><a id="p100102"></a>В Основном руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует необходимая информация</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100103"></a>8.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЯ 8.6.7 ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ<br>- в инструкции по эксплуатации должна быть информация о назначении и использовании ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ.</td><td><a id="p100104"></a>В Основном руководстве пользователя отсутствует необходимая информация</td></tr>
</table>




<a id="p100105"></a>

---