| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Размеры изделия | 1330 мм x 510 мм x 795 мм | Измеренные размеры изделия 1570 — 1420 мм x 570 мм x 895 мм |
| Представленные датчики | линейный L10-5, L13-7, L50 20-4 |  |
| Сведения на мониторе: датчик L18-4D/38J |
| секторный фазированный P 4-2 |  |
| Сведения на мониторе: датчик P4-1D/J |
| внутриполосной EV9-4, EV9-4 R10 |  |
| Сведения на мониторе: датчик EV10-3D/J |
| конвексный C60/5-2 |  |
| Сведения на мониторе: датчик C6-1D/60J |
| В соответствии с сервисным меню изделия
Сведения на мониторе: L10-5/S, L18-4D/38J, L18-6HD/50S, C6-1D/60S, С6-1D/60J, MC5-2/S, MC8-4/15S, EV9-4/S, EV10-3D/J, P4-1D/J, P7-3D/J, V6-2D/S
не предусмотрена работа с датчиками C5-2, P4-2, PA10-4, L50 20-4;
Имеется возможность работы изделия с датчиками (L18-4D/38J, L18-6HD/50S, C6-1D/50S, C6-1D/60J, MC8-4/15S, EV10-3D/J, P4-1D, P7-3D, V6-2D) (преобразователями)), описание которых отсутствует в технической документации.
Имеется возможность работы изделия с модификациями датчиков C5-2, L10-5, EV9-4, описание которых отсутствует в технической документации |
| Маркировка принадлежностей | Принадлежности должны маркироваться с указанием их наименования или торговой марки, их изготовителя | На маркировке датчиков УЗИ: L18-4D, C6-1D, EV10-3D, P4-1D отсутствует торговая марка или наименование производителя |
| Физические и энергетические характеристики | Зонд IPX: 7 (Внутренний кавитационный зонд) | В соответствии с маркировкой степень защиты от вредного проникновения воды датчиков C6-1D/60J, P4-1D/J-IPX4 |
| Задняя панель |  |  |
| На задней панели образца изделия отсутствуют коннектор принтера, вход IOIOI, 4 из 6 портов для предохранителей, дополнительная электрическая розетка (источник выходной мощности). |
| Периферические сигналы | Параллельный порт: 1 порт | Изделие не оборудовано параллельным портом |
| Измерительный модуль | Колоризация в режиме М: 9 карт цветности | В режиме М колоризация не работает |
| Псевдоколоризация ПВ: 9 карт цветности | Имеется возможность установить в режиме импульсно-волнового спектрального Доплера ПВ 8 (от 0 до 7) карт цветности |
Эмбриональная биометрия Эмбриональные длинные трубчатые кости
Эмбриональный череп
Другие части эмбриона
Индекс околоплодных вод (AF1)
Кардиоторакальный индекс (СТАВ) | В изделии для исследования ТКД (транскраниальная допплерография) реализованы следующие измерения
D кровотка, Печень, Желчный пузырь, Печ. проток, ОЖП, D BB, Поджел. железа, Селезенка, Правая почка, общие |
| Эмбриональная биометрия | ПЯ (ОА/Развитие)
копчиково-теменной размер желтое пятно
БПР
ОФД
ОГ
ПРЖ
ПДЖ
СДЖ
ОЖ
ФТА
ТХЦ
ДБ
СЛ | В изделии для исследования
акушерство, реализованы следующие измерения
Сведения на мониторе:
Геометрические данные плода, БРС, Длина костей плода, Головка плода, Инд.амн.жидк. Матка, Правый Яичник, Пуп.В, Общие, БПР.Manual, БПР-Auto, ОГ.EIlipse, ОГ.Трасс, ОЖ. Эллипс |
Акушерство
Биометрические измерения | Эмбриональные длинные трубчатые кости |
|
| Эмбриональный череп | ПДГКПЗЛДГК
ПЗДГКчП
ДГК Шум | |
| Другие части эмбриона | Локтевая кость
тепловой индекс костной ткани
РАД
ФИБ
КЛАВ
Позвоночный НБ
ЦЕРЕБ
ООД
МОД
ЦМНФНТ
Лат Вент
Ступня Ухо
МР
Л. Почка
Пр. Почка |
| Гинекологические измерения | Матка
Киста
Пр/Л Яичник
Эндометрий
Миометрий
Пр/Л ФолликулП
Пр/Л Почка | В изделии для исследования «гинекология» реализованы измерения:
Сведения на мониторе:
Матка, Шейка матки, Правая Объем яичника, Правая Фолликул I, Правая Фолликул II, Правая Фолликул III, Объемный кровоток, Общие |
| Кардиологические измерения | Мышечная масса левого желудочка
Объем левого желудочка (МОД)
Объем левого желудочка (А/Л)
Объем левого желудочка (Ядро)
Мышечная масса правого желудочка
Объем левого желудочка
Аорта/Левый Желудочек
Объем правого желудочка ЛВОТ
ПВОТ
Аортальный клапан Митральный клапан
Трикуспидальный Клапан
Пульмональный Клапан
Индекс Tei
Легочные вены
Печеночные вены
Легочный кровоток/системный кровоток
Перикардиальный
выпот
Частота сердечных сокращений | В изделии реализовано для исследования «Сердце (взрослые, сложное измерение)», «Детское сердце» следующие измерения:
Сведения на мониторе:
Simpson, Simpson (SP), LV Telchholz, LV Cube, LV Gibson, Si-plane, LV Biplane (Trace), LV Bullet (Trace), LV Mass A1 (Trace), Общие
Сведения на мониторе:
MV Area, PV Diam, D ВТЛЖ, Общие |
| Урологические измерения | Объем мочевого пузыря
Объем простаты Т-Аон
Объем остаточной мочи | В изделии для исследования «урология» реализованы следующие измерения
Сведения на мониторе:
D кровотка» Объемный кровоток, Правая Почка, Простата, Правая Семенник, Моч. Пуз, Общие, Расстояние, Глубина, Угол, Длина трасс, Соотношение(D), Площадь Элл, Площадь выдел, Объем 3Расс, Объем Элл, Объем.Диам, Элл |
| Измерения артерий ЛЕ | Пр/Л CIA (общая подвздошная Артерия)
Пр/Л ПА (внутренняя, подвздошная Артерия)
Пр/Л EIA (внешняя подвздошная Артерия)
Пр/Л CFA (Поверхностная бедренная артерия)
Пр/Л DFA (Глубокая бедренная артерия)
Пр/Л POP А (Подколенная артерия)
Пр/Л АТА (Передняя большеберцовая артерия)
Пр/Л РТА (Задняя большеберцовая артерия)
Пр/Л Peroneal А (Малоберцовая
артерия)
Пр/Л DPA (Дорсальная артерия стопы)
Пр/Л МРА (Медиальная подошвенная артерия)
Пр/Л LPA (латеральная подошвенная артерия)
Пр/Л метатарзальная А (Метатарзальная артерия)
Пр/Л Пальцевая А (Пальцевая артерия) | В изделии реализовано для исследования «сонная артерии», «Артерии ВК», «Артерии НК» следующие измерения:
Сведения монитора:
Стеноз (D), Стеноз (A), D кровоток, Объем LV ный кровоток, IMT, Общие, Стеноз (D) |
| Измерения артерий ЮЕ | Пр/Л
Подключичная артерия
Пр/Л Подмышечная артерия
Пр/Л Плечевая артерия
Пр/Л Лучевая артерия
Пр/Л Локтевая артерия
Пр/Л
поверхностные ладонная дуга | В изделии реализовано для исследования «сонная артерии», «Артерии ВК», «Артерии НК» следующие измерения:
Сведения монитора:
Стеноз (D), Стеноз (A), D кровоток, Объем LV ный кровоток, 1МТ, Общие, Стеноз (D) |
| Радиологические измерения | Аорта
Брюшная A (Брюшная артерия)
Селезеночная артерия
Объем селезенки Печеночная артерия
SMA (Верхняя брыжеечная артерия)
IMA (Нижняя брыжеечная артерия)
IVC (Нижняя полая вена) | Для исследований «брюшная полость» следующие измерения:
Сведения монитора:
D кровотка, Печень, Желчный пузырь, Печ. проток, ОЖП, D BB, Поджел. Железа, Селезенка, Правая Почка, Общие |
| Версия эксплуатационной документации | Руководство по эксплуатации оборудования iuStar 300 (версия Июнь 2014 г.) | Основное руководство пользователя «Медицинская ультразвуковая диагностическая система iuStar 300» (версия 2010 г.) |
Инструкция по эксплуатации
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 | 7.6.1 Объяснение символов
Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации. | В Основном руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует описание символа «Обратиться к инструкции по эксплуатации»
- включение/выключение
- педаль
- знак стрелки
- вставка плавкая |
7.9.2.1 <*> В инструкции но эксплуатации должны быть указаны:
- назначение ME ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- наиболее часто используемые функции;
- любые известные противопоказания к применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ. | В Основном руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует описание датчиков, представленных с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (Ml), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой |
7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя:
- краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ;
- порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ;
- наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть ME СИСТЕМЫ.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ | В Основном руководстве пользователя отсутствует информация о геометрических размерах системы, в разделе 3.8.8 некорректно указана потребляемая мощность изделия — «потребление 300 вольт переменного тока» (на маркировке изделия указано — 300 В А), в Главе 6 отсутствует описание исследований (сонная артерия, щитовидная железа, Пов. Органы, МЖ, Кост-мыш. сист., Артерии ВК, Вены ВК, Артерии НК, Вены НК), базовых функций, терминов и измеряемых параметров используемых в режимах измерения объектов. |
7.9.2.7 Изоляция питающей сети.
При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством. | В Основном руководстве пользователя, представленном с изделием, информация отсутствует |
| 7.9.2.10 Сообщения. Инструкция по эксплуатации должна содержать перечень всех системных сообщений, сообщений об ошибках и нарушениях, за исключением случая, когда сообщения не требуют пояснений. | Руководство по эксплуатации и обслуживанию не содержит раздел перечень системных сообщений об ошибках и нарушениях |
| 7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ. | В основном руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует информация о датчиках, представленных с изделием |
7.9.2.15 Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна:
- идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ;
- давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ. | В Основном руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствуют требования по утилизации изделия в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и отсутствует классификация класса отходов. |
Инструкция по эксплуатации
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Техническое описание
Общие положения | 7.9.3.1 <*>
- все характеристики МВ ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо. | В Основном руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует информация о габаритах изделия |
| - предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием, неавторизованной модификации ME ИЗДЕЛИЯ. | В Основном руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует необходимая информация |
8.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЯ 8.6.7 ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ
- в инструкции по эксплуатации должна быть информация о назначении и использовании ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ. | В Основном руководстве пользователя отсутствует необходимая информация |