---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1258/20"
number: "01И-1258/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-125820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1258/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1258/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 июля 2020 г. N 01И-1258/20**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED, carbon steel surgical blade, SIZE 11.", производства "Apexmed International BV", the Netherlands (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02862, выданного на медицинское изделие "Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED", производства "Apexmed International B.V.", Нидерланды.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 июля 2020 г. N 01И-1258/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="36%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Материал</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Нержавеющая сталь</td><td><a id="p100018"></a>В инструкции по применению указано:<br>Высокоуглеродистая сталь<br>На упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBrpO0/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Коррозийная стойкость</td><td><a id="p100021"></a>Инструменты должны быть коррозийностойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения</td><td><a id="p100022"></a>Образцы были погружены в раствор пятигитрата сульфата меди. По истечении 6 минут на образцах образовались несмываемые отложения меди</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100024"></a>Инструкция по применению:<br>от -30 до +45 °C</td><td><a id="p100025"></a>от +5 до +45 °C</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100026"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100027"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100028"></a>

---