Письмо Росздравнадзора от 07.11.2024 № 01И-1257/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001-06663635-2022 Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы текстурированные, бежевого цвета, без покрытия. Размер S», LOT 1221001, дата производства 15.06.2023, использовать до 15.06.2026, производства ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение от 10.03.2023 № РЗН 2023/19770 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № 2023/19770 от 10.03.2023, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина	Толщина (в точках на рис. 1а), мм, не менее: 0,08 — для гладких участков 0,11 — для текстурированных				Измеренное значение толщины пальца (точка 1) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток текстурирована: 0,103; 0,100; 0,108; 0,103; 0,096; 0,103; 0,092; 0,096; 0,09; 0,096; 0,094; 0,089. Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток текстурирована: 0,083; 0,086; 0,082; 0,077; 0,081; 0,081; 0,078; 0,081; 0,086; 0,076; 0,083; 0,084; 0,078
Усилие при разрыве после ускоренного старения	Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее: 6,0				Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 5,784; 5,745; 5,712; 5,973; 5,417; 5,820; 5,436; 5,758; 5,676; 5,484; 5,475; 5,876
Маркировка	На каждую потребительскую упаковку МИ должна быть нанесена маркировка с указанием:				Символ отсутствует
		Информация	Символ
		наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес
		Обозначение варианта исполнения	-
		Использованный материал
		Слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», «ГЛАДКИЕ»,	-
		«НЕОПУДРЕННЫЕ»,	-
		«ХЛОРИРОВАННЫЕ», «ДВУХКРАТНОЕ ХЛОРИРОВАНИЕ»	-
		размер	-
		номер партии
		количество пар	-
		обозначение настоящих технических условий и ГОСТ Р 52239	-
		«запрет на повторное использование»
		изделие нестерильно
		дата изготовления медицинского изделия (дата, месяц, год)
		срок годности медицинского изделия
		слова «Изделие изготовлено из латекса натурального каучука, который»	-
		может вызвать аллергическую реакцию»	-
		номер и дата регистрационного удостоверения	-
		условия хранения	-
		условия утилизации	-
		надпись «НЕТОКСИЧНО»	-
Макет маркировки	На рисунке 2 представлен образец маркировки групповой упаковки МИ				Макет маркировки групповой упаковки не соответствует маркировке групповой упаковки представленных образцов в части: отсутствия символа производителя, а также изменения расположения информации на упаковке (см. Приложение 3)

---