---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1257/20"
number: "01И-1257/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-125720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1257/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1257/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 июля 2020 г. N 01И-1257/20**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия "SOFTLIFT+ Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (EP 3)/длина нити 600 мм, игла прямая 150 мм, d-1,2", производства Италия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 N ФСР 2009/06526, выданном на медицинское изделие "Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-"Медин-Н", производства ООО "Медин-Н", Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 июля 2020 г. N 01И-1257/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="41%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 30.12.2009 N ФСР 2009/06526)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-"Медин-Н"</td><td><a id="p100018"></a>SOFTLIFT+ Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Наименование и адрес производителя</td><td><a id="p100020"></a>ООО "Медин-Н", Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2</td><td><a id="p100021"></a>Эксклюзивный дистрибьютор:<br>GET MEDICAL GROUP, 123423, Россия, г. Москва, ул. Народного Ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 223.<br>Производитель: Италия</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Тип нити</td><td><a id="p100023"></a>- мононить полипропиленовая условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0</td><td><a id="p100024"></a>Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (EP 3)</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Длина нити</td><td><a id="p100026"></a>Размеры шовных нитей, применяемых в иглах атравматических: длина нити, см: 45, 75, 90</td><td><a id="p100027"></a>600 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Тип иглы</td><td><a id="p100029"></a>изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8</td><td><a id="p100030"></a>Игла прямая</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Диаметр иглы</td><td><a id="p100032"></a>Основные размеры игл - диаметр иглы, мм: 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0</td><td><a id="p100033"></a>d - 1,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Длина иглы</td><td><a id="p100035"></a>Развернутая длина иглы, мм: 25, 30, 40, 45, 50</td><td><a id="p100036"></a>150 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100037"></a>Технические характеристики</td><td><a id="p100038"></a>Таблица 1.2. Основные размеры игл</td><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>Измеренное значение - диаметр иглы, мм:<br>A1 - 1,212; A2 - 1,211;<br>B1 - 1,210; B2 - 1,213.<br>Длина иглы, мм:<br>A1 - 150; A2 - 150;<br>B1 - 150; B2 - 150</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgMIZ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Таблица 1.3. Размеры шовных нитей, применяемых в иглах атравматических</td><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>Длина нити, см:<br>A - 61,3;<br>B - 61,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgMIZ/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>




<a id="p100044"></a>

---