Письмо Росздравнадзора от 03.07.2020 № 01И-1257/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «SOFTLIFT+ Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (EP 3)/длина нити 600 мм, игла прямая 150 мм, d-1,2», производства Италия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526, выданном на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА-„Медин-Н“ с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-„Медин-Н“, производства ООО „Медин-Н“, Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСР 2009/06526)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Иглы атравматические ИА-«Медин-Н» с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-«Медин-Н»	SOFTLIFT+ Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами
Наименование и адрес производителя	ООО «Медин-Н», Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2	Эксклюзивный дистрибьютор: GET MEDICAL GROUP, 123423, Россия, г. Москва, ул. Народного Ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 223. Производитель: Италия
Тип нити	- мононить полипропиленовая условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0	Нити хирургические косметологические полипропиленовые с атравматичными тупыми иглами USP 2-0 (EP 3)
Длина нити	Размеры шовных нитей, применяемых в иглах атравматических: длина нити, см: 45, 75, 90	600 мм
Тип иглы	изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8	Игла прямая
Диаметр иглы	Основные размеры игл — диаметр иглы, мм: 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0	d — 1,2
Длина иглы	Развернутая длина иглы, мм: 25, 30, 40, 45, 50	150 мм
Технические характеристики	Таблица 1.2. Основные размеры игл	Измеренное значение — диаметр иглы, мм: A1 — 1,212; A2 — 1,211; B1 — 1,210; B2 — 1,213. Длина иглы, мм: A1 — 150; A2 — 150; B1 — 150; B2 — 150
	Таблица 1.3. Размеры шовных нитей, применяемых в иглах атравматических	Длина нити, см: A — 61,3; B — 61,2

---