**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия "VACUUM TUBE" "Одноразовая стерильная вакуумная пробирка для взятия крови с гепарином натрия и сепарационным гелем, 9 мл" производства "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструкал Инструменте Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).**
**Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.03.2017 N ФСЗ 2010/06624, выданного на медицинское изделие "Изделия для взятия проб крови с принадлежностями" производства "Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd.", Китай.**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.03.2017 N ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Размер пробирок | Размер пробирок: 13 x 75, 13 x 100, 16 x 100 | Длина пробирки
А - 100,142 мм;
Б - 100,147 мм.
Диаметр пробирки:
А - 15,116 мм;
Б - 15,114 мм |
| Объем пробирок | Объем пробирок: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 9 мл, 10 мл | Номинальная вместимость, полученная в результате измерений, мл: 7,1, что не соответствует маркировке образца изделия (9 мл) |
| Упаковка пробирок | Упаковка пробирок Improvacuter:
100 штук в штативе | Пробирки упакованы в индивидуальные пакеты, которые помещены в коробку с вложенным в нее амортизатором - воздушными подушками из прозрачного материала |
| Хранение | Храните пробирки при температуре +4 °C - +25 °C | В маркировке образца изделия не указан заявленный температурный диапазон хранения (имеется указание: хранить при комнатной температуре) |
| Условия хранения | Избегайте хранения ниже 0 °C - особенно содержащих гель, гепаринизированных пробирок и пробирок для сыворотки. Если пробирки хранились ниже 0 °C, то перед использованием их необходимо хотя бы два дня подержать при комнатной температуре | Указание на особенности хранения пробирок в маркировке образца отсутствуют |
| Избегайте хранения ниже 0 °C - особенно содержащих гель, гепаринизированных пробирок и пробирок для сыворотки. Если пробирки хранились ниже 0 °C, то перед использованием их необходимо хотя бы два дня подержать при комнатной температуре | Указания на особенности хранения пробирок при температуре ниже 0 °C в маркировке образца отсутствуют |
| Маркировка | Маркировка на внешней стороне каждой первичной упаковки должна содержать следующую информацию:
b) номер партии; | В маркировке первичной упаковки отсутствует номер партии |