---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2022 N 01И-1255/22"
number: "01И-1255/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-12-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-125522"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2022 N 01И-1255/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2022 N 01И-1255/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 8 декабря 2022 г. N 01И-1255/22

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, "Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая MATRIX" производства IBIS Srl, Италия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009, выданном на медицинское изделие "Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX" производства "ИБИС с.р.л.", Италия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 декабря 2022 г. N 01И-1255/22

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="4%"><col width="21%"><col width="14%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27 августа 2009 года N ФСЗ 2009/05038</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX</td><td><a id="p100018"></a>Наименование медицинского изделия, указанное на маркировке, не полностью соответствует наименованию медицинского изделия, указанному в РУ N ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009.<br>Modello/Model: MATRIX</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Представленная эксплуатационная документация</td><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Руководство по эксплуатации "Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX"<br>2009<br>(66 страниц)</td><td><a id="p100021"></a>Руководство по эксплуатации, представленное в процессе проведения испытаний, отличается от Руководства по эксплуатации в составе КРД к РУ N ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009 по количеству страниц и содержанию.<br>Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX<br>Руководство по эксплуатации<br>Дата издания отсутствует<br>(40 страниц)</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td colspan="3"><a id="p100023"></a>Нормативный документ:<br>4. Маркировка<br>4.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 50267.0-92.<br>4.2 На каждую составную часть системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:<br>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;<br>- дата выпуска (год, месяц);<br>- наименование или условное обозначение изделия;<br>- номинальное напряжение сети;<br>- потребляемая мощность;<br>- символы по ГОСТ Р 50267.0-92.</td><td><a id="p100024"></a>На представленном на испытания образце медицинского изделия отсутствует маркировка коллиматора, моноблока и цифрового плоскопанельного детектора.<br>Основная маркировка:<br>IBIS X RAY SYSTEM<br>Modello/Model: Matrix<br>Codice/Code: 11.01.004.001<br>Matricola/Serial Number: 220520-20-00003<br>IBIS Srl, via Monte Grappa 7<br>24121 Bergamo, ITALY<br>2020<br><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9wnM/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Отсутствует маркировка коллиматора, моноблока и цифрового плоскопанельного детектора</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Конструкция пульта управления</td><td colspan="3"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9wnM/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100027"></a>Конструкция пульта управления, приведенная в КРД к РУ N ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009, отличается от конструкции пульта управления в составе представленного на испытания образца медицинского изделия.<br>Пульт управления на стойке представлен в виде полностью сенсорного монитора, работающем на основе операционной системы Windows 10<br><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9wnM/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Наличие цифрового детектора в составе изделия</td><td colspan="3"><a id="p100029"></a>В материалах КРД к РУ N ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009 отсутствует информация о наличии в составе изделия цифрового плоскопанельного детектора.</td><td><a id="p100030"></a>В составе изделия имеется цифровой плоскопанельный детектор фирмы iRaytechnolody(R) без маркировки. В материалах КРД к РУ N ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009 отсутствует информация о наличии в составе изделия данного детектора</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100031"></a>Также отсутствует какое-либо описание процедуры получения изображений с помощью цифрового плоскопанельного детектора</td><td><a id="p100032"></a>В составе изделия имеется цифровой плоскопанельный детектор фирмы iRaytechnolody(R) без маркировки<br><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9wnM/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100033"></a>КРД к РУ N ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Маркировка</td><td colspan="3"><a id="p100035"></a>Максимальный потребляемый ток. A непрерывный режим &lt; 1<br>периодический режим 12</td><td><a id="p100036"></a>Согласно маркировке:<br>16 A PULSED</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100037"></a>Рентгенография с произвольным набором параметров, кВ; мАс:<br>набор двух параметров</td><td><a id="p100038"></a>Рентгенография<br>возможна с произвольным набором из двух (кВ, мАс) и трех параметров (кВ, мА, мс)<br><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9wnM/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100039"></a>Характеристики окружающей среды</td><td colspan="3"><a id="p100040"></a>Характеристики окружающей среды, необходимые для эксплуатации системы:</td><td><a id="p100041"></a>Согласно<br>представленной ЭД:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100042"></a>Транспортировка и хранение</td><td rowspan="3"><a id="p100043"></a>Условия эксплуатации:<br>Температура:<br>от +15 до +35 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Наименование</td><td><a id="p100045"></a>Значение</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Максимальная температура, °C</td><td><a id="p100047"></a>от -10 до 55</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Рекомендуемая температура, °C</td><td><a id="p100049"></a>от 0 до 40</td><td rowspan="3"><a id="p100050"></a>Относительная влажность:<br>от 30% до 80%<br>без образования конденсата</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Относительная влажность, %</td><td><a id="p100052"></a>от 20 до 90</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Давление, гПа</td><td><a id="p100054"></a>от 500 до 1060</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Продолжительность экспозиции</td><td colspan="3"><a id="p100056"></a>Продолжительность экспозиции, мс - от 3 до 1,5</td><td><a id="p100057"></a>3,2 мс - 3,2 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Диапазон регулирования, кВ</td><td colspan="3"><a id="p100059"></a>Диапазон регулирования, кВ<br>40 - 120 (с шагом 1 кВ)</td><td><a id="p100060"></a>40 - 125 кВ<br>Шаг 1 кВ</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Диапазон регулирования мАс</td><td colspan="3"><a id="p100062"></a>Диапазон регулирования мАс<br>0,2 - 200</td><td><a id="p100063"></a>0,5-250 мАс</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Максимальная высота фокуса</td><td colspan="3"><a id="p100065"></a>Максимальная высота фокуса - 2000 мм</td><td><a id="p100066"></a>2200 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>Диаметр задних колес</td><td colspan="3"><a id="p100068"></a>Диаметр задних колес - 200 мм</td><td><a id="p100069"></a>Измеренное значение:<br>295 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100070"></a>Маркировка</td><td colspan="3"><a id="p100071"></a>Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 50267.0-92.</td><td><a id="p100072"></a>На изделии отсутствует знак радиационной опасности, маркировка моноблока, коллиматора и цифрового детектора</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100073"></a>На каждую составную часть системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:<br>наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;<br>номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;<br>дата выпуска (год, месяц);<br>наименование или условное обозначение изделия;<br>номинальное напряжение сети; потребляемая мощность;<br>символы по ГОСТ Р 50267.0-92.</td><td><a id="p100074"></a>Отсутствует маркировка моноблока, коллиматора и цифрового детектора</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100075"></a>ГОСТ Р 50267.0-92</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100076"></a>56 КОМПОНЕНТЫ И ОБЩАЯ КОМПОНОВКА</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Маркировка</td><td colspan="3"><a id="p100078"></a>56.1 b) Маркировка компонентов. Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии.<br>Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики.<br>Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях.</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100079"></a>56.1 d) Компоненты, непредусмотренное перемещение которых может вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены.</td><td><a id="p100080"></a>Обнаружено непроизвольное перемещение кронштейна при фокусном расстоянии более 1,7 м</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100081"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 (с учетом требований ГОСТ Р 50267.0.3-99)</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Маркировка</td><td colspan="3"><a id="p100083"></a>5.1.1 Общие требования<br>Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальной эксплуатации и имеют значение для соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую:<br>- их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами;<br>- индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для оператора при нормальной эксплуатации и при осуществлении замены.<br>Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с разделом 7 стандарта МЭК 60601-1.</td><td><a id="p100084"></a>На изделии отсутствует маркировка моноблока, коллиматора и цифрового детектора</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>Эксплуатационные документы</td><td colspan="3"><a id="p100086"></a>5.2.3 Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления<br>Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:<br>- повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре;<br>- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:<br>a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;<br>b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:<br>1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,<br>2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;<br>- для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть, - техническое описание с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры.</td><td><a id="p100087"></a>В представленной ЭД отсутствует информация<br>- о расположении маркировочных табличек основных элементов<br>- о моноблоке в части указания производителя, модели<br>- о коллиматоре в части указания производителя, модели<br>- об указании положения фокусного пятна</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>Маркировка</td><td colspan="3"><a id="p100089"></a>7.3 Индикация свойств фильтра<br>Должны быть предусмотрены средства для индикации:<br>- постоянной фильтрации в пучке рентгеновского излучения;<br>- постоянно закрепленные слои материала в пучке рентгеновского излучения, входящего в пациента, отличные от дополнительных фильтров и материалов, которые невозможно удалить, в рентгеновских излучателях должны иметь маркировку, указывающую эквивалентную по качеству фильтрацию в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с качеством излучения, использованного для их определения. Маркировка может быть дана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах. Такие слои не маркируют, если их суммарный вклад не более чем эквивалентная по качеству фильтрация, равная 0,2 мм AI, и их не предполагается принимать в расчет как часть общей фильтрации, требуемой для соответствия четвертому параграфу 7.1</td><td><a id="p100090"></a>Отсутствует маркировка фильтрации моноблока и коллиматора</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100091"></a>ГОСТ 30324.32-2002 (с учетом требований ГОСТ Р 50267.32-99)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100092"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100093"></a>6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100094"></a>Вспомогательное оборудование, так же как узлы и компоненты, которые входят в его состав, должны быть маркированы соответствующим образом, если взаимосвязи, которые они образуют друг с другом, могут оказать воздействие на безопасность (см. также 6.8.1).</td><td><a id="p100095"></a>На доступных к осмотру частях отсутствует маркировка моноблока, коллиматора и цифрового детектора</td></tr>
</table>


<a id="p100096"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100097"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100098"></a>

---